医药业灭菌F0值的定义.doc

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1、医药业灭菌F0值的定义常用灭菌参数在检品中存在微量的微生物时，往往难以用现行的无菌检查法检出。因此，有必要对灭菌方法的可靠性进行验证。F与F0值可作为验证灭菌可靠性的参数。（一）D值与Z值D值是指在一定温度下，杀灭90%微生物（或残存率为10%）所需的灭菌时间。在一定灭菌条件下，不同微生物具有不同的D值；同一微生物在不同灭菌条件下，D值亦不相同。因此D值随微生物的种类、环境和灭菌温度变化而异。Z值是指灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同灭菌时间内，杀灭99%的微生物所需提高的温度。（二）F值与F0值1．F值F值为在一定温度（T）下，给定Z值所产生

2、的灭菌效果与在参比温度（T0）下给定Z值所产生的灭菌效果相同时，所相当的灭菌时间，以min为单位。F值常用于干热灭菌。F值的数学表达式如下：式中，Δt为测量被灭菌物温度的时间间隔，一般为0.5～1min，T为每个时间间隔Δt所测得被灭菌物温度，T0为参比温度。2．F0值F0值为一定灭菌温度（T）下，Z为10℃时所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）。也就是说，不管温度如何变化，t分钟内的灭菌效果相当于在121℃下灭菌F0分钟的效果。在湿热灭菌时，参比温度定为121℃，以嗜热脂肪芽孢杆菌作为微生物指示菌，该菌在121

3、℃时，Z值为10℃。则：显然，即把各温度下灭菌效果都转化成121℃下灭菌的等效值。因此称F0为标准灭菌时间（min）。F0目前仅应用于热压灭菌。标准灭菌时间按F0=Ft*10(t-121)/10计算，F0要大于8，在160--170度是短时间就能做到的，为什么干热灭菌要两小时以上呢？答：湿热灭菌和干热灭菌的效果是不同的，饱和蒸汽的穿透性比干热空气穿透强得多,蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品,使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用,从而加速了它们的死亡。所以在达到同样灭菌效果的前提下,湿热灭菌所需要的时间要短得多。（公式F0=Ft*10(

4、t-121)/10只适合于湿热灭菌,F0系T=121℃及Z=10℃下的FT值。如果把121℃理解为“标准状态”,那么F0可理解为“标准灭菌值”）灭菌法灭菌法系指用热力或其他适宜方法将物质中的微生物杀死或除去的方法。本法适用于无菌、灭菌制剂、敷料和缝合线等生产过程中的灭菌。对产品(包括最终容器及包装)而言，选择灭菌方法的效果，必须在实际应用前予以验证。在执行GMP的原则下，灭菌方法的灭菌效果与灭菌设备的性能、污染菌的特性、被灭菌品的性质、受污染的程度等因素有关。应采取必要的措施降低被灭菌品灭菌前的微生物污染及灭菌后的再次污染。　灭菌方法一、湿热灭菌法本法系指物质

5、在灭菌器内利用高压蒸汽或其他热力学灭菌手段杀灭细菌，灭菌能力甚强，为热力学灭菌中最有效及用途最广的方法。药品、药品的溶液、玻璃器械、培养基、无菌衣、敷料以及其他遇高温与湿热不发生变化或损坏的物质，均可用本法灭菌。1.湿热灭菌的有关参数(1)D值D值即微生物的耐热参数，系指一定温度下，将微生物杀灭90%(即使之下降一个对数单位)所需的时间，以分(钟)表示。D值越大，说明该微生物的耐热性越强。不同的微生物在不同环境条件下具有各不相同的D值。(2)Z值Z值即灭菌温度系数，系指使某一种微生物的D值下降一个对数单位，灭菌温度应升高的值(℃)，通常取10℃。(3)FT值F

6、T值为灭菌程序所赋予待灭菌品在温度T下的灭菌时间，以分(钟)表示。由于D值是随温度的变化而变化，所以要在不同温度下达到相同的灭菌效果，FT值将会随D值的变化而变化。灭菌温度高时，FT值就小，灭菌温度较低时，所需FT值就大。(4)F0值F0值即标准灭菌时间，系灭菌过程赋予待灭菌物品在121℃下的等效灭菌时间，即T=121℃、Z=10℃时的FT值。121℃为标准状态，F0值即为标准灭菌时间，以分(钟)表示。(5)灭菌率LL值系指在某温度下灭菌1分钟所相应的标准灭菌时间(分钟)，即F0和FT的比值(L=F0/FT)。当Z=10℃时，不同温度下的L值是不同的(见表1)

7、。不同Z值下的灭菌率均可查得(见表2)。(6)无菌保证值(SAL)(SterilityAssuranceLevel)无菌保证值为灭菌产品经灭菌后微生物残存概率的负对数值，表示物品被灭菌后的无菌状态。按国际标准，规定湿热灭菌法的无菌保证值不得低于6，即灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分之一。2.灭菌设备湿热灭菌法常用的设备为高压灭菌器。一般为双层金属壁组成，是附带有温度计或温度探头、压力表、安全阀等装置的压力容器。其他如新式旋转灭菌器、塔式灭菌器等灭菌装置已被使用。3.灭菌条件及验证的基本要求由于无菌保证值与污染菌耐热性及污染量有关，因此在药品生产的各个环节均

8、应采取各种有效的手段(包括除菌滤过等措