生产管理规程.doc

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1、文件名称生产管理规程文件编号SMP.SC-JG-001起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质量管理部版本号01分发号分发部门质量化验生技设备供应销售行政提取固体液体财务分发数量10100001110目的建立本公司生产管理规程，确保生产加工按现行的经批准的规程进行，防止污染和混淆的发生，使生产过程处于受控状态。范围生产全过程的管理责任质量管理部部长、质量管理部监控员、生产技术部部长、车间主任、生产技术部工艺员、工序班长、岗位操作工内容1生产操作依据生产工艺规程及岗位标准操作规程进行生产，不得

2、违章操作。2生产准备阶段的管理生产操作开始前，应由各工序班长及岗位操作工对生产准备情况进行检查，并记录。检查内容包括：2.1生产场所卫生是否符合该区域清洁卫生要求，是否有“厂房已清洁”状态标识，并在效期内。2.2生产前要确认无上次生产遗留物，确认更换生产品种、规格及批次前是否按清场要求清场，清场者、检查者是否签字，前次清场是否有“清场合格证”，未取得“清场合格证”不得进行另一品种或批次的生产。2.3对设备状况进行严格检查，挂有“设备完好”标识及“设备已清洁”标识并在效期内方可使用，正在检修或停用的设备上应挂上明显的状态标识，并不得使用

3、。2.4生产工器具清洗是否符合标准，是否挂有“已清洁容器具”状态标识，定置存放，并在效期内。2.5对生产用计量容器、度量衡器以及测试仪器进行必要的检查、校正，检查生产用衡器是否处于水平状态，是否归零，计量器具、仪器、仪表等是否有检定合格证及合格标识，超过计量检定周期的计量仪器不得使用。2.6对厂房温度、相对湿度或压差进行检查，是否符合要求。2.7检查与生产品种相适应的生产工艺规程、岗位标准操作规程、批生产记录等管理文件是否齐全。2.8核对所用原辅料、中间产品的品名、批号、数量等内容是否与生产指令相符，并应有物料合格检验报告单，盛装容器

4、要有明显标识。2.9空机试运行检查设备是否运转正常。3生产管理3.1由生产技术部负责制定产品的生产工艺规程，车间主任负责按生产工艺规程组织起草岗位标准操作规程，及批生产记录、批包装记录、生产记录。3.2生产工艺规程、岗位标准操作规程不得任意更改，如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。3.3生产技术部负责组织车间生产，按生产计划下达生产指令，使车间生产过程处于受控状态。3.4严格按照GMP规定划分产品批号，每批药品均编制生产批号，由生产技术部负责批号的管理。3.5为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：3.5.1在生产

5、开始前、更换批号前，尤其是更换生产品种前进行彻底的清洁，是防止交叉污染的有效手段。3.5.2不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时进行包装时，采取半隔断进行隔离，使其有效防止污染或混淆。3.5.3由生产技术部负责组织制定厂房、设备清洁规程，确保各项清洁工作得到有效的管理。3.5.4直接接触药品的包装材料、设备、容器具、工器具的清洗、干燥、灭菌到使用时间应有规定。3.5.5液体制剂的配制、滤过、灌封、灭菌等过程在规定时间内完成。3.6不合格品的管理3.6.1凡不合格原料、辅料不准投入生产，不合格中间产

6、品不得流入下一工序，不合格成品不准出厂。车间生产必须使用合格物料，领取的物料外包装应有合格证。3.6.2生产过程中产生的不合格中间产品应立即存放不合格区，严格管理，并有明显标识。3.6.3每个不合格品的包装单元或容器上者应标明品名、规格、批号、数量、生产日期等，不合格的中间产品应挂有红色不合格标识，填写不合格品台帐及不合格品处理申请单。3.6.4按质量管理部制定的不合格品处理管理规程规定处理。3.7物料的管理3.7.1由生产技术部负责生产过程物料的管理，每批产品均下达批生产指令，生产车间按批生产指令填写领料单，领料凭领料单进行，领料时

7、复核品名、规格、进厂物料编号、检验单号、数量（重量）及物料合格证。3.7.2领取的物料应有物料合格证，进入车间的物料应有货位卡及台帐，做到帐、卡、物一致。3.7.3物料的发放凭批生产指令发放，标签发放凭批包装指令限额计数发放，并有发放人、领用人、核对人签字。3.8中间产品的管理3.8.1由生产技术部制定相应的中间站管理规程，规范中间产品的储存和管理。3.8.2中间产品在中间站要有明显的状态标识，并分区存放。3.8.3中间产品在中间站必须按品种、规格、批号码放整齐，不同品种、不同批号之间要按规定距离码放，并挂货位卡注明品名、批号、数量等

8、内容。3.8.4中间产品在中间站要按“待验”“合格”“不合格”分区存放。3.8.5进入中间站的中间产品，容器上必须悬挂有明显的标签，标明其品名、批号、规格、数量（或重量）、岗位名称、生产日期、责任者等标识。3.8.6中间