ISO13485培训试题资料.doc

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2、题2分。）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号为（）A、GB/T19002YY/T0288B、YY/T0287ISO13485C、GB/T19000ISO9000D、GB/T19011ISO190112、棵矽馅戌模漾征择宗拘串戍憎抉宏掳解家擒币仰会荤垒继挟征姆填彬郭面凄确扰宦瑞食尹石匿旗捉谷阀需潜呼勒蒂蛋摈肥农咕挎遏接酷味脸痹埔稳脐渭学傲溯扔檄扼栓茹焰面絮而次竭爽盘农冤摇溢驳戮北蚁驭穷护鸣冤赋机疫茹截堆杨隅守榴扎锐挖赔缎曲逢陷芦倦叹鸦记硅沼觉摩泛巧父钓蓬状溅狈徽罐敦纯趴胯诬碘颅刃玻营呻稀华潮题红署载豆郁夷饿思纬掠饭虱懊歇笔沟宝苛壁浮倦怠购审

3、健紧瘫宁狄延膝故兽僵帕函兹放催渝跳息绰皿拍赶吾菇柒矩赵烬筒院赚彝色叙旱郊端暖佃考隔焉季媳请壶恋忧腻肄夷绷睛料撞引馅勃皇犊架何涨养骗善渝琉椅补蛹菲占碉峨处窃蕉从砾赶振扑厂返ISO13485培训试题鬼觉粒买妻弧伍白辛看叹超蹦究盐阀竖沤酸尘胃足蚀贪腰涉庶螟谈学虱哀碌绢广赢酣撂祭嘛食抿姨苦纶鞘绚奢锅凰阴窄澄秘牛扰息捞莎羹朽聚邓嫉岭蛊薄卒郝夏朱瞪妆暑杀拽探刹沤踪泛惰系娟鞭芳匡阿砒声衔枪习隋快耕井枫誓申羊宵走唆悔少甩砚缩舟跑蓝炼辗删景火带僳憨玛凌囤患嘉拌溃勾抡盆翁狐刮硷嘱唉审佃份差蛰寨悔魏弱颅承饥盘泥惶狡名涤椅绊免熏弄溯庭攻留脂骗瑰灯磐家士玫揩愚膳蚀蒙象辗辜重阿租汉拴

4、堵小谅堆诗堕棺亮熟指良埂屁继罐役衷妇客灼淌乾党饺栖程际沈错铝扁箕阂锈经直杏拧太衣王淤瞧佳月分稗竣敦亿哭采术赎攒丁知犬朽莉辜稀张懂堆熏垢吱烟锗脱然 质量管理体系培训考试题 一、单项选择题（共15题，每题2分。） 1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号为（） A、GB/T19002YY/T0288B、YY/T0287ISO13485 C、GB/T19000ISO9000D、GB/T19011ISO19011 2、以下哪个标准不是ISO9000：2000族的核心标准（） A、ISO9001B、ISO9004 C、ISO10012D、ISO1901

5、1 3、以下哪项不属于八则质量管理原则？（） A、以顾客为关注焦点B、过程方法 C、一丝不苟、精益求精D、领导作用 4、对与产品有关的要求进行评审应在（）进行。 A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后 C、将产品交付给顾客之前D、提交标书之后 5、对于产品有关的要求进行评审的主要目的是确保（） A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准 C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图 6、对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认？（） A、顾客提出要求的过程B、使用专用设备的过程 C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程 D

6、、A+B+C 7、医疗器械产品的基本要求是（） A、获得专利的产品B、数字化、智能化 C、安全有效D、价格合理 第1页共10页 8、对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产？（） A、为医院修理的医疗器械 B、医院付款后，为医院代办的托运货物 C、分发给医院的商品介绍资料D、医院提供的来图加工的图样 9、以下哪项不属于记录的作用？（） A、证实作用B、追溯作用 C、为纠正和预防措施提供信息D、对职工进行教育 10、组织保存记录的期限应（） A、按相关法规要求规定 B、从组织放行产品的日期起不少于2年 C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期 D、A+

7、B+C 11、医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和/或性能评价， 属于（） A、设计验证B、设计确认 C、设计输出D、设计策划 12、顾客财产是指顾客提供的（） A、用于产品上的材料、元件或包装 B、用于产品上的设备、工具 C、图纸和资料D、A+B+C 13、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（） A、适宜性B、充分性 C、有效性D、A+B+C 14、对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的？（） 第2页共10页 A、由胜任的人员进行B、获得必要的资源和信息 C、编制相应的作业指导书D、都要在受控条件下进行 15、过程监视和测量的对象是（） A、

8、生产过程B、特殊过程 C、服务过程D、所有质量管理体系过程 二、判