偏差方面课件.ppt

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1、教师可以针对学生的年龄特点创设学习情境，也可让学生自己提出探究的课题开展学习活动，如通过调查研究或实验CHIATAIFENGHAI偏差管理与CAPA教师可以针对学生的年龄特点创设学习情境，也可让学生自己提出探究的课题开展学习活动，如通过调查研究或实验主要内容n法规要求n偏差处理的三个原则n偏差的分类n相关人员的偏差处理责任n偏差处理流程nCAPAn偏差管理中的常见问题教师可以针对学生的年龄特点创设学习情境，也可让学生自己提出探究的课题开展学习活动，如通过调查研究或实验法规要求（2010版GMP）质量控制与质量保

2、证偏差处理n第二百四十七条各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。n第二百四十八条企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。教师可以针对学生的年龄特点创设学习情境，也可让学生自己提出探究的课题开展学习活动，如通过调查研究或实验法规要求（2010版GMP）n第二百四十九条任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大

3、偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。教师可以针对学生的年龄特点创设学习情境，也可让学生自己提出探究的课题开展学习活动，如通过调查研究或实验法规要求（2010版GMP）n第二百五十条任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

4、企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。n第二百五十一条质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。摘自2010版GMP2015年9月教师可以针对学生的年龄特点创设学习情境，也可让学生自己提出探究的课题开展学习活动，如通过调查研究或实验偏差处理三原则n原则一是发生偏差时应及时报告、调查并处理n原则二是要制定有效的预防措施n原则三是避免偏差的再次发生。最终目的是确保产品的质量和GMP的符合。教师可以针对学生的年龄特点创设学习情境，也可让学生自己提出探究的课题开展学习活动，如通过调查研

5、究或实验偏差的分类n根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和生产偏差（非实验室偏差）两类。n实验室偏差与生产偏差的关系：实验室检验结果异常易于发现，当发现检验结果异常时应首先开展实验室内部的偏差调查，当检验结果异常存在不是实验室原因的可能性时，在实验室调查的任何阶段，均可启动生产偏差调查，尽可能减少生产偏差所造成的影响。n主要学习内容为非实验室偏差。教师可以针对学生的年龄特点创设学习情境，也可让学生自己提出探究的课题开展学习活动，如通过调查研究或实验偏差的分类n根据偏差对药品质量影响程度的大小可将偏差分为轻微

6、偏差、重大偏差和严重偏差。n严重偏差：严重的违反GMP，由于使用了不适当的方法和控制手段，会导致危及产品的安全和功效。检查失败会导致产品召回/停产/严重投诉。n重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前需要采取矫正措施。n轻微偏差：指不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生影响。其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或订单延迟。教师可以针对学生的年龄特点创设学习情境，也可让学生自己提出探究的课题开展学习活动，如通过调查研究或实验偏差的分类n按照偏差具体种类偏差分为：n实

7、验室偏差（SY）实验室检测过程中发生的偏差n物料偏差（WL）在进库验收贮存使用等过程中发生异常n环境偏差（HJ）环境条件发生偏差n校准偏差（JZ）计量仪表和设备在校准时发生偏差n设备偏差（SB）设备或动力系统故障导致生产活动受阻n工艺偏差（GY）生产过程中工艺参数偏离规定值n收率或物料平衡偏差（PH）物料平衡或收率超出规定值n记录填写偏差（JL）记录填写错误或不规范n计算机系统偏差（JS）计算机硬件、软件的故障或差错n其他（QT）以上未提及的偏差整理自-偏差管理规程2015年9教师可以针对学生的年龄特点创设学习

8、情境，也可让学生自己提出探究的课题开展学习活动，如通过调查研究或实验相关人员的偏差管理责任人员职责操作人员识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门主管和/或技术人员报告偏差部门主管和/或技（必要时）负责偏差的即时（紧急）处置；术人员负责立即报告质量管理部门和（必要时）更高层的管理人员跨职能（跨学科）负责调查偏差的根本原因；团队负责评估偏差的影响；负责提出纠正（Correction）以及纠正