《偏差管理培训》ppt课件

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1、质量部偏差管理与CAPA介绍内容偏差的定义偏差的范围偏差分类偏差处理程序偏差管理相关部门职责举例CAPA偏差：指偏离已批准的程序或标准的任何情况。偏差定义偏差产生的范围事件类型举例偏差的举例1、物料接收、取样、储存及发放方面物料损坏、标签错误、未经批准的供应商、未按照规定取样、储存过程中物料状态标志错误、物料过有效期、物料储存环境超标等。2、文件的制定及执行方面使用了错误的版本；文件的缺失；已批准文件存在错误或不完善的方面；具体操作人员未按照程序规定执行；记录和相应的规程不一致；记录未按照规定执行。3、生产、检验过程的控制方面未控制或未监控规定的控制参数（如混

2、合时间，温度，压力，等）；未按工艺规程操作或工艺规程执行错误；中间产品储存时间超期；未执行仪器/设备测试参数等。4、环境控制洁净室的菌落数，压差，温湿度，尘埃粒子等指标不符合标准；未授权人员出入控制区域；控制区域有水泄露等。5、仪器设备校验仪器设备未经校验、超出校验日期、超出允许公差。6、清洁方面设备未按照规程进行清洁消毒；容器清洗不彻底；清洗后容器保存环境时间不符合等。7、产量不符合预期的产量或物料平衡8、验证事项未验证的仪器、设备、程序、系统或测试方法用于物料、产品的检验和生产；未对变更进行相关验证审批。9、设备/设施及系统生产设备出现故障，对产品质量产生

3、影响；仪器设备维护中对仪器产生影响；公用设施（如水、HVAC、压缩空气）故障可能对产品质量产生影响等。10、异常的化验室结果非典型的检验结果（不符合预期的趋势）或不符合规定11、其他任何不符合规定的其他事件/偏差偏差分类偏差根据其性质、范围、对产品质量潜在的影响程度分为次要偏差、重大偏差。次要偏差是经评价认为事件对产品质量，或设备的验证状态没有影响时，则不需要进行调查。此时应在偏差报告单上作好记录，并做出合理的应急处理措施及判定偏差类型；由部门主管（或经理）在报告表签字结束该偏差报告。此类事件发生之后，如有必要，亦应采取必要的整改措施和预防措施，以使其发生频率

4、降低到最小。重大偏差都可能对产品质量产生潜在或实际的影响时，应进行调查及采取相应措施。偏差处理程序偏差报告及启动发起审核评估处置批准销毁确认偏差关闭偏差报告及启动任何经适当培训的员工，均可提出偏差报告。当发现可能影响产品质量的事件时；发现者应填写偏差报告单，并提供以下的信息：事件发生的日期、地点、涉及的产品的名称、数量、产品代码和批号；偏差的发现者应及时通知偏差发生部门和QA对偏差进行详细描述对偏差所涉及的原料、包装材料、在制品、成品或设备进行有效隔离并明确标识。偏差记录：任何偏离确定程序的情况都应当有文字记录并加以解释。对于关键性偏差应当进行调查，并记录调查

5、经过及其结果。偏差报告内容事件发生时间涉及的产品事件发生地点批号记录事件并启动偏差程序的发现者的姓名偏差描述：偏差的书面说明（包括受影响的产品数量：有多少数量的产品受到或预计会受到偏差的影响等内容）现场所采取的紧急措施（如有）发起审核发起审核由QA偏差管理员进行。确认偏差信息的完整性。评估完成偏差调查报告，确定根本原因风险评估，提出受影响产品/物料的处置建议和理由发起CAPA决议（必要时）偏差原因调查：鱼骨图设施、设备人员环境物料方法设计法规要求偏差可能原因分析根本原因类型根本原因的举例1、物料供应商问题、标准规定、取样或检验方法、错误的贮存条件、不正确的容器

6、2、文件SOP或规程很难执行或不明确、SOP或记录没有反映所做的操作、文件控制系统要求改进3、设备不好的设计、故障、设备陈旧、维护保养计划不足够、供应商问题、校验计划或操作不足够4、工艺工艺步骤要求审核、控制参数要求审核、包装设计要求审核5、人员未对工作进行培训或培训不充分、工作中工作表现不充分6、自然因素超出部门的控制，电源切断7、没有可归结的原因当没有其他根本原因可归结时的例外使用处置批准审批偏差调查报告根本原因分析补救措施物料、产品的处置确认CAPA的发起情况决定对所涉及物料或产品的处置销毁确认若相关物料或产品需要销毁，则要对销毁进行确认。偏差的关闭处置

7、批准后，当所有行动包括销毁确认和各行动项目均完成后，偏差关闭。偏差与OOS1，OOS:检验结果超标2，偏差可能导致OOS如：检验过程中标准溶液配置不正确，仪器故障，滴定时多滴一滴等。3，并非所有OOS都是偏差引起如：样品本身问题。偏差一定会发生!偏差可能导致产品质量不合格法规要求任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。--GMP（2010年修订）第二百四十九条法规要求企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。--GMP（2010年修订）第二百四十八条偏差管理管理层应定期回顾偏差的总体情况QA定期对偏

8、差处理情况进行监督、汇报定期对偏差进行