厂偏差管理培训x

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1、偏差处理2010-2-28金陵制药2识别偏差1）工艺参数中间体检验不符合规定11）制水供水系统过警戒限度2）中间体检验设备异常12）环境监测结果超出规定限度3）生产设备或设施异常13）在生产/包装区域发现昆虫4）产品检验不符合内控标准14）计量仪器的校准不合格5）物料衡算和/或产率结果超标15）超出时限的维护6）配方错误16）一批内设备连续停止超过3小时7）操作失误17）一批内设备同一故障停止超过3次8）生产环境异常18）其他重大事件和结果9）缺少生产记录文件10）超标结果已经确认偏差的来源设备/设施：举例为停电;未对设备校验;以及对设备/设施

2、/系统的环境和微生物监测结果超过标准.人员/实施：这类包括在生产运行的范围内程序,人员,实际要求或规程.这样的例子包括未在正确硬度压片,把软管放在地板上未执行程序.文件/记录：这类包括不规范的或不完整的记录.举例：在包装上印上不正确的标签号码,生产记录未填写完全。产品/物料：物料或成分不符合标准4描述偏差1）产品物料号和产品名称8）发生差异/失败的可能原因或解释2）批号9）差异在药物的风险性中的分类3）偏差发现者10）陈述是否影响其他批次或其他产品4）发现了什么偏差11）生产主管通知的人员5）偏差发现的时间和日期12）通知的时间和日期6）向主管

3、报告偏差的时间和日期13）生产是否停止7）差异/失败的详细描述14）最初采取的措施偏差调查信息?文件信息?相关文件?调查过程?采取措施?调查结果?相关文件/数据/卷宗?调查情况?原因的追查?追查原因的类别?采取的措施?实际完成的偏差调查方法1、分析症状?症状的界定?测评症状2、构建设想?假设推理?排列设想?选择假设3.验证设想?验证策略?信息收集计划?需要信息?信息来源?收集数据?查资料?现场核对?分析结果?提问：5W，即5个为什么？?数理统计：定性确认；数据量化。4识别根本原因生产部门主管必须给出下列信息：7*差异是否影响注册内容*是否同意已

4、采取的措施*如需要，其他追加措施质量部QA必须给出一份综述，包括：*差异是否影响本批产品质量*对本批产品需要采取的追加措施*本批产品是否可以放行*防止这类差异今后再次发生的措施当涉及到工程部、生产部等部门时：*各部门领导必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施偏差处理的几个难点?偏差处理＝事故？？？?偏差处理的时效性?偏差处理时，物料的管理：?标识?隔离?返工?复检?产品释放偏差处理的几个难点?偏差原因的调查?什么时候由谁发现的偏差？?偏差的结果是什么？?什么是可能的根源？?这种情况以前发生过吗？?对产品的质量会造成什么风险？?偏差处理

5、纠正措施的制订?质量风险?必要的监控、检验、稳定性考察偏差处理的文件管理偏差执行后的确认每项措施执行的结果的记载相关原始记录附件、分析调查报告等在相关生产、质量记录上的记载。如批记录审核放行表偏差处理的统计汇总分析评价定期汇总评价，已反映质量体系水准纠偏方法硬件：增加硬件设备，或对现有设备进行升级制定或修订制度：建立新SOP或修订现有的SOP人员：培训员工11