RBT-195-2015实验室管理评审指南.doc

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1、实验室管理评审指南1范围本标准界定了管理评审的术语和定义，给出了实验室组织、策划和实施管理评审的指南。本标准适用于各类检测和校准实验室。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19000质量管理体系基础和术语（ISO9000）3术语和定义GB/T19000界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1管理评审managementreview最高管理者根据质量方针和目标对管理体系的适宜性、充分性、有效

2、性进行定期的、系统的评价活动。注：管理评审也可以包括确定得到结果与使用资源之间的效率关系。3.2质量负责人qualitymanager负责实验室管理体系及其运行，并可就此直接向最高管理者汇报的组织成员。4组织4.1管理评审通常依照预定程序实施。4.2管理评审周期通常为12个月。4.3管理评审通常由实验室的最高管理者负责实施。4.4参加管理评审的人员可以包括：最高管理者、实验室负责质量管理、技术运作的关键人员及各部门的负责人、内部审核组组长。4.5质量负责人有责任促使所有评审工作依据规定系统地实施，并记录管理评审的结果。4.6实验室负责

3、质量管理的人员宜保证管理评审中确定的措施按计划实施。4.7管理评审通常采用管理评审会议形式。5实施5.1策划5.1.1实验室需制定管理评审计划。管理评审计划通常由质量负责人负责编制，最高管理者批准。5.1.2管理评审计划至少需要包括评审目的、范围、日程安排、参与人员及准备必要输入信息时的工作要求。5.1.3管理评审应关注实验室的变化情况，包括与组织结构、设施环境、仪器设备、人员、程序、检测和（或）校准活动等相关的已经发生以及将要发生的变化，客户需求和管理机构要求的变化、管理体系的改进需求。管理体系的改进需求可能来自于内部审核和外部评审

4、和结果、内部质量控制、实验室间比对（含能力验证）、客户的投诉等。5.2评审5.2.1管理评审宜根据正式的日程安排有序地实施。5.2.2管理评审通常至少包括以下内容：a)质量方针、实验室中期或长期质量目标；b)政策和操作程序的适用性，包括对体系进行修订的需求；c)管理和监督人员的报告；d)上一次管理评审发现的问题及相应措施的实施情况；e)上一次管理评审后内部审核的结果及后续措施的实施情况；f)纠正措施和预防措施的分析；g)来自第三方机构、客户或其他审批机构的评审结果及实验室采取的后续措施；h)内部质量控制结果的趋势分析；i)参加实验室间

5、比对计划（含能力验证）结果及趋势分析，以及未来参加此类活动的需求；j)当前人力资源和设备设施资源充分性的判断；k)对新工作、新员工、新设备、新方法等的评估和发展计划；l)对员工，包括新员工的培训需求；m)对客户投诉和反馈信息的趋势分析；n)客户需求和管理机构要求的变化；o)改进的建议等。5.2.3管理评审和结果通常需要形成文件，一般包括（但不限于）与以下方面有关的任何决定或措施：a)对管理体系充分性、有效性和适宜性的确认；b)对管理体系以及检测和（或）校准过程的改进；c)对检测和（或）校准服务的改进，以满足相关方和相关标准的要求；d)

6、管理体系满足质量方针和质量目标方面的适宜性、充分性和有效性，必要时重新确定方针和目标；e)改进措施落实计划；f)必要时对资源的需求等。5.3后续措施5.3.1最高管理者宜保证管理评审的改进措施能够在约定的时限内完成，并在定期管理会议中监控这些措施的实施及有效性。5.3.2管理评审的结果通常会输入实验室的发展规划，包括以下内容：a)质量方针、中期长期质量目标的修订；b)下一年度质量目标的设定；c)下一年度的工作计划；d)对管理体系的改进时限；6记录6.1管理评审记录可以是会议纪要的形式。宜明确需采取的措施，相关的责任人及完成时限。6.2

7、质量负责人宜完整记录评审要求采取的措施。6.3管理评审的全部记录宜按照规定时间保存。记录宜方便获得。