医疗产品国内国际电磁兼容标准比较

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1、医疗产品国内国际电磁兼容标准比较　　【摘要】文中主要介绍了国内医疗产品的电磁兼容测试要求，以及现行的国内标准与国际标准之间的异同点。【关键词】电磁兼容；EMC；医疗产品；YY0505；IEC60601-1-2；标准；测试一、引言随着现代电子通信技术的迅速发展，各种智能化的电子设备已广泛地应用于人类生活的各个领域。电子设备的广泛应用和发展，导致其周围空间产生的电磁场电平不断增加，电磁干扰不断增强。也就是说，电子设备不可避免地在电磁环境中工作而且电磁干扰除影响电子系统和设备的正常工作外，对人体健康也会造成有

2、害的影响。我国早在2002年起，就开始实施电磁兼容性强制认证，广泛涉及到家用电器、电动工具、照明设备、音视频设备等领域。2014年1月1日起，与我们生命安全息息相关的医疗产品的电磁兼容认证也将强制实施。届时，首次申报注册的III类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的电磁兼容符合性报告。2015年1月1日后，首次申报注册的II类和I类医用电气设备在注册申报时也需提供由医疗器械检测机构出具的电磁兼容符合性报告。本文在医疗产品电磁兼容国家标准YY0505-2012即将开始实施之前，简要介绍Y

3、Y70505的测试要求，并将YY0505-2012与现行的国际标准IEC60601-1-2：2007作一详细比较。以供国内厂家在产品设计时进行参考，使得产品可同时满足国内国际规范的要求。二、电磁兼容简介电磁兼容在国家标准GB/T4365-2003中的定义为：设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力[1]。即采用一定的技术手段，使同一电磁环境中的各种电子、电气设备都能正常工作，并且不干扰其他设备的正常工作，这就是电磁兼容（ElectromagneticCompa

4、tibility，EMC）。形成电磁干扰必须同时具备以下3个因素，即：电磁干扰源，耦合途径和敏感设备。也就是俗称的电磁干扰3要素。电磁干扰源发出的电磁能量，经过某种耦合途径传输至敏感设备，导致敏感设备出现某形式的响应，并产生干扰效果。电磁兼容测试的目的其一就是控制电子产品对外界的电磁骚扰能量可以满足对应产品标准要求的限值，其二就是保证电子设备自身具有一定的抗干扰的能力可以经受得住各种模拟的电磁骚扰源发出的干扰影响。7目前与医疗产品相关的电磁兼容测试有：电磁干扰（EMI）测试，（1）传导发射，（2）辐射发

5、射，（3）谐波电流发射，（4）电压闪烁与波动；电磁抗扰度（EMS）测试，（1）静电放电抗扰度，（2）射频辐射抗扰度，（3）电快速脉冲群抗扰度，（4）浪涌抗扰度，（5）射频传导抗扰度；（6）工频磁场抗扰度，（7）电压暂降与跌落抗扰度，（8）电源频率变换抗扰度等。三、YY0505-2012测试要求介绍我国国家食品药品监督管理局于2005年4月5日发布了第一版医疗产品电磁兼容标准：YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》，并规定2007年4月1日起开始实施Y

6、Y0505-2005，但是在过去的几年里医疗产品注册过程中YY0505-2005电磁兼容要求并未真正强制实施。2012年12月17日国家食品药品监督管理局修订了YY0505标准并发布了更新版本即YY0505-2012，同时规定了自2014年1月1日之后，医疗产品根据风险分类的不同逐步开始强制执行YY0505-2012电磁兼容符合性的要求。YY0505-2012的测试要求包含电磁干扰（EMI）和电磁抗扰度（EMS）两大部分，两部分具体包括的测试项目及对应的参考标准参见图1所示。对于大部分医疗设备或医疗系统

7、，都需要满足图2的测试等级要求。其中EMI测试中，传导发射和辐射发射测试根据医疗产品的分组和分类适用于不同的限值。1组、2组、A类、B类在GB4824-2004《工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性7限值和测量方法》中有明确的定义。通常2组产品指的是：包括放电加工和弧焊设备，以及为材料处理而有意产生和（或）使用电磁辐射射频能量的所有工科医设备，例如：磁共振成像系统（MRI）、微波治疗设备、短波治疗设备等。1组产品指的是：为发挥其自身功能的需要而有意产生和（或）使用传导耦合射频能量的所有工科医设

8、备，一般除2组产品以外的工科医设备都为1组产品。A类设备是指：非家用和不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。B类设备是指：家用设备和直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备[2]。就我们的医疗产品而言，仅在医院环境中使用的设备可以划分为A类设备；而应用于私人诊所或家用环境中的医疗设备划分为B类设备，如：电子体温计和血压计等。EMS测试中，对于“生命支持式”医疗产品和“非生命支持式”医疗产品，射频传导抗扰度和射频辐射抗扰度测试等级会有所