医疗电子产品安规与电磁兼容标准宣贯讲义.pdf

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1、授课人：赵阳教授江苏省电气装备电磁兼容工程实验室第一部分安规标准宣贯（GB9706.1-2007）第二部分电磁兼容标准宣贯（YY0505-2012）第三部分电磁兼容基本原理讲解第四部分江苏省电气装备电磁兼容工程实验室成功案例介绍23一、分类：Ⅰ类设备（1）在为实现设备功能而应接触电路导电部件的情况下：可以具有双重绝缘或加强绝缘的部件、可有由安全特低电压运行的部件、可有用保护阻抗来防护的可触及部分（2）如果规定用外接直流电源的设备的网电源部分与可触及金属部分之间的隔离是基本绝缘，则应提供独立的保护接地导线。Ⅱ类设备（1）Ⅱ类设备应是下列类型之一：

2、带绝缘外壳的Ⅱ类设备；带金属外壳的Ⅱ类设备；由上述两类型综合的设备。4（2）如设备装有使其从Ⅰ类防护转为Ⅱ类防护的装置，下列要求应全部满足：转换装置应明确指出所选类别。应需使用工具方能转换。设备在任何时候应符合所选用防护类别的全部要求。在Ⅱ类设备工作位置上，该转换装置应切断保护接地导线与设备的连接，或把它转变成符合第18章要求的功能接地导线。（3）Ⅱ类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。5二、电压和（或）能量的限制：（1）用插头与供电网连接的设备，应设计成在拔断插头之后1s时，各电源插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压不超过60V。（2）在设备电

3、源切断后立即打开在正常使用时用的调节孔盖就可触及的电容器或与其相连的电路带电部分上的剩余电压，不应超过60V，若电压超过此值，则剩余能量不应超过2mJ。6三、外壳和防护罩：（1）设备应制造和封闭得能防止与带电部分以及在单一故障状态下可能带电的部分接触。（2）外壳顶盖上任何孔的位置或尺寸，都应使直径为4mm，长度为100mm的试验棒在整个长度都进入孔内自由垂直悬挂时，仍不会触及到带电部分。（3）当取下手柄、旋钮、控制杆等之后，就能触及控制器操作机构的导体部件时，应满足以下任意一点：当用开路试验电压不超过交流50V，试验电流不低于1A测量时，测得的上述导体

4、部件至设备保护接地端子的电阻值不应大于0.2Ω。应采用另一种方法与带电部分隔离。7（4）设备外壳内带有交流25V或直流60V以上线路电压的各部件，如果不能由一随时可触及的外部电源开关或插头装置与电源断开，应采用附加罩盖防护，从而即使在外壳打开后也可防止接触，或在空间互相隔开排列的情况下，应清晰地作出“带电”标记。（5）防止与带电部分接触的外壳应仅用工具才能移开，否则应用一个自动装置在打开或移开外壳时，使这些部件不带电。（6）有些预置控制器可由使用者在正常使用时利用工具来调节，为调节这些控制装置而开的孔，应设计成调节工具在孔内不能触及基本绝缘或任何带电部

5、分，或仅用基本绝缘与网电源部分相隔离又未保护接地的任何部件。8四、隔离：（1）在正常状态和单一故障状态下，应用部分应与设备的带电部分隔离到漏电流容许值不被超过的程度。（2）应用部分不应与未保护接地的可触及金属部分有导电连接。（3）Ⅰ类设备手持式软轴应采用辅助绝缘与电动机轴隔离。（4）在正常状态和单一故障状态下，非应用部分的可触及部分，应与设备的带电部分隔离到使漏电流不超过容许值的程度。（5）用于将防除颤应用部分与其他部分隔离的布置应设计成：在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间，危险的电能不出现在：外壳，包括可触及导线和连接器的外表面；任何

6、信号输入、输出部分；试验用金属箔，设备置于其上，其面积至少等于设备底部的面积。施加除颤电压后，再经过随机文件中规定的任何必要的恢复时间，设备应能继续行使随机文件中描述的预期功能。9五、保护接地、功能接地和电位均衡：（1）Ⅰ类设备中可触及部分与带电部分间用基本绝缘隔离时，应以足够低的阻抗与保护接地端子连接。（2）保护接地端子应适合于经电源软电线的保护接地导线，以及合适时经适当插头，或经固定的永久性安装的保护接地导线，与设施中的保护导线相连。（3）如果设备具有供给电位均衡导线连接用的装置，该连接应符合下列要求：容易接触到；正常使用中能防止意外断开；不使用工

7、具即可拆下导线；电位均衡导线不应包含在电源软电线中等。（4）不用电源软电线的设备，其保护接地端子与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗，不应超过0.lΩ。10（5）如可触及部分或与其连接的元器件的基本绝缘失效时，流至可触及部分的连续故障电流值限制在某值之下，以致在单一故障状态时外壳漏电流不超过容许值时，除在4）中所述之外的保护接地连接阻抗容许超过0.1Ω。（6）功能接地端子不应当作保护接地使用。（7）如果带有隔离的内部屏蔽的Ⅱ类设备，采用三根导线的电源软电线供电，则第三根导线(与网电源插头的保护接地连接点相连)应只能用作内部屏蔽的功能接地，且应是绿

8、/黄色的。该内部屏蔽和与其相连的所有内部布线的绝缘，应是双重绝缘或加强绝缘。11六、连续漏电流