最新无菌操作培训考试题知识分享.doc

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1、无菌操作培训考试题姓名：岗位:日期：年月日一、填空题（共50分每空1分）1、现行版《药品生产质量管理规范》是年修订的，自年月日起施行。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在年月日前达到《药品生产质量管理规范》要求。2、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的，旨在最大限度地降低药品生产过程中、以及、等风险，确保持续稳定地生产出符合和的药品。3、无菌药品是指中列有项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。无菌操作是指防止的操作技术。绝对无菌是不存在的，一般来说，非最终灭菌制剂成品染菌率不超过，最终灭菌制剂成品

2、染菌率不超过，即认为是无菌。4、人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。直接接触药品的生产人员每年至少进行次健康检查。企业应当采取适当措施，避免、或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。5、进入洁净生产区的人员不得和。生产区、仓储区应当禁止和，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等物品。操作人员应当避免直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。7、洁净区的内表面（墙壁、地面、天

3、棚）应当、、、，避免，便于有效清洁，必要时应当进行。8、灭菌是用物理方法或化学方法杀灭物体上的，从另一角度讲，灭菌是达到的过程。当外界条件不利时，微生物可形成，由于其荚膜变得密而厚，抗御能力增强。因此，要求灭菌条件必须达到杀灭。通常消毒只能杀死细菌的。9、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的、记录设备的信息，操作人应当签注和。　　10、记录应当保持清洁，不得和。记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。二、名词

4、解释（共20分，每题5分）1、洁净区——2、洁净度——3、动态——4、除菌过滤法——5、高风险操作区——三、简单题（共30分，每题10分）1、简述小容量注射剂或冻干粉针剂批次划分的原则及批号编制方法。（任选一项与本车间相关的作答）。2、简述A/B级区的着装要求。3、简述无菌检查的取样要求。I填空题1在使用监护仪之前应检查（），周围环境，（）及（）。2正确连接心电导联线：RA()LA()_RL()LL().3开启监护仪调整各参数，保证（）无干扰设置合理的（）出现正常心电图示波信号后开始监护。II判断题1停心电监护时先撤各导联接线后关机（）2用经皮血氧饱

5、和度监测仪红外线探头固定在患者指端，监测到患者小动脉搏动时的氧合血红蛋白占血红蛋白的百分比（）3用75%的乙醇进行测量部位表面清洁，目的清除人体皮肤上角质层汗渍，防止电极片接触不良（）4使用血压监测仪时应注意每次测量时应将袖带内残余气体排尽，以免影响测量结果（）5血氧监护时要求病人指甲不能过长，不能有任何染色物，污垢或是灰指甲（）III简答题1、血氧监护时的注意事项？2体温监护时的注意事项？