注射用头孢曲松钠质量对比探究

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1、注射用头孢曲松钠质量对比探究　　摘要目的：对比上海新亚药业与原研企业生产的两注射用头孢曲松钠产品质量的异同。方法：采用反相高效液相色谱、液质联用、手性分析、粒度分布等多种方法，对两企业产品进行检测分析。结果：两企业终产品在含量、有关物质、手性及异构体杂质、聚合物杂质上无明显差异，临床用药稳定性及输液器截留等用药环节测定结果无差异。粒度分布测定显示原研品粒径95%小于9.82?m，新亚样品95%粒径小于51.84?m。结论：在本实验范围内，影响产品安全与疗效的关键质量项无明显差异。临床用药稳定性及输液器截留等用药环节对产品有效量的影响无差异。关键词注射用头孢曲松钠质量对

2、比含量杂质理化性质中图分类号：R927.11；R978.11文献标识码：A文章编号：1006-1533（2013）13-0045-05ComparativestudiesonthequalityofceftriaxonesodiumforinjectionfromtwocompaniesJIAGuohui*，HUHaitao（CentralResearchInstitute，ShanghaiPharmaceuticalsHoldingCo.，Ltd.，Shanghai201203，China）10ABSTRACTObjective：Tocomparethequalit

3、yofceftriaxonesodiumforinjectionmadebytheoriginalcompanyandShanghaiXinyapharmcompanysoastogetthebreakthroughpointstoimprovetheproductquality.Methods：TwoproductswereanalyzedbyRP-HPLC，LC-MS，chiralanalysis，particlesizedistributionandsoon.Results：Thereisnosignificantdifferenceincontent，rela

4、tedsubstances，chiralisomerimpuritiesandsoonbetweentwoproductsandthestabilityinclinicaluseandtheinterceptionofinfusionapparatusarealmostsame.However，thereisalittledifferenceintheappearanceandtheparticlesizedistribution.Conclusion：Thereisnosignificantdifferenceinthekeyqualityitems.KEYWORD

5、Sceftriaxonesodiumforinjection；qualitycomparativestudies；content；impurity；physicochemicalproperty10注射用头孢曲松钠为第三代头孢菌素类抗生素，大量用于临床的抗菌治疗，疗效好副作用小，目前国内外有众多企业生产，上海新亚药业为其中之一。为提高产品质量、上海新亚药业早在2009年即委托上海医药中央研究院对其自身产品、原研品及业内龙头企业生产的头孢曲松产品进行了全面深入的质量研究与评价，力求找出与同行企业间的质量差异，取长补短、精益求精。本研究采用上海新亚药业（简称新亚）产品和本

6、品原研企业（简称原研）市售样品所开展的一系列质量对比研究。研究工作从物质基础角度对可能影响产品疗效与安全的相关指标进行了检测与分析。1仪器与试药高效液相色谱仪（安捷伦1200）、液质联用仪（THERMOLTQ）、旋光仪（鲁道夫AOTOPOLⅥ）、粒度分布仪（马尔文Mastersizer2000）、X-粉末衍射仪（BrukerD8AdvanceXRD、RIGAKU/max2550VB/PC）、差示扫描量热仪（DSCQ2000）、元素分析仪（ElementarVarioELCube）等。甲醇、乙腈（色谱纯，MerckKGaA）；纯净水[乐百氏（广东）食品饮料有限公司]；正

7、辛胺（分析纯，批号：O5802-100G，SIGMA）；磷酸氢二钠、磷酸二氢钠（分析纯，批号分别为：20101109和20040818，国药集团化学试剂有限公司）：蓝色葡聚糖2000（批号：10012605，GEHealthcare）；头孢曲松对照品（批号：130480-200302，中国食品药品检定研究院）；注射用头孢曲松钠样品（上海新亚药业，批号：100725；原研（市售），批号：SH1259）。2方法与结果2.1有效性相关指标的比较10众所周知，制剂有效性与其有效物质的含量息息相关，因此我们围绕该指标，考察了两企业样品的原始含量、不同溶药介质中