梁平县疾病预防控制中心内部审核结果研究

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1、梁平县疾病预防控制中心内部审核结果研究　　摘要：目的：通过分析内审发现的问题，提出改进建议，促进中心实验室质量管理体系不断完善和持续改进。方法：分析2009年-2011年内部审核发现的不符合项分布和分类情况，探讨不符合项产生的原因。结果：设施和环境条件、检测和校准方法、记录主要的不符合项，实施性不符合项占绝大部分。结论：质量管理体系的运行过程是持续改进过程，改善实验环境，加大仪器投入，加强人员培训和质量监督，充分调动人员积极性是改进的重点。关键词：疾病预防控制中心内部审核结果分析【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1008-1879（2012）11

2、-0478-027疾病预防控制中心实验室是疾病预防控制体系的重要组成部分，为疾病的有效预防和控制、突发公共卫生事件应急处置，职业危害因素监测与控制等提供科学依据，是卫生监督执法部门的技术支撑，是为社会提供公正检测数据的第三方实验室。基层疾控中心在卫生监督体制改革后面临巨大的挑战，开展准确、科学、公正的检测工作，赢得检测市场，成为基层疾控中心生存和发展的生命线。近年来，越来越多的疾控中心将“质量管理体系”概念引入实验室管理之中，进行全面的质量管理，有助于将质量贯切到检测的各个阶段，以保证检测结果的准确性。重庆市梁平县疾病预防控制中心于2001年获得重庆市质量技术

3、监督局授予的《计量认证证书》，分别于2006、2009、2012年又顺利通过复评审，并在2009年获得“职业卫生技术服务机构资质证书”，2012年获得“食品检验机构资质认定证书”，中心的检测能力、检测质量稳步提高，不仅提升了疾控中心的知名度和品牌效应，还通过不断改善服务质量，满足客户的需求，实现了社会效益和经济效益的双赢。但管理体系在运行过程中还存在着较多的问题，本文通过对中心一个评审周期的3年内部审核中发现的不符合项进行分析，对中心管理体系运行情况进行探讨。1资料与方法1.1资料来源。2009年-2011年内部审核报告及欠缺/不符合项报告。1.2审核依据、范

4、围、方式和内容。1.2.1依据：《实验室资质认定评审准则》、中心《质量手册》、《程序文件》等质量体系文件及相关法律、法规。1.2.2范围：本中心与管理体系有关的所有科室和工作包括管理体系文件。71.2.3方式：采用分组审核的方式，内审员分成2个小组，实行交叉审核。1.2.4内容：《实验室资质认定评审准则》所有要素，包括4.1组织、4.2管理体系、4.3文件控制、4.4检测和/或校准分包、4.5服务和供应品的采购、4.6合同评审、4.7申诉和投诉、4.8纠正措施、预防措施及改进、4.9记录、4.10内部审核、4.11管理评审、5.1人员、5.2设施和环境条件、5

5、.3检测和校准方法、5.4设备和标准物质、5.5量值溯源、5.6抽样和样品处置、5.7结果质量控制、5.8结果报告。[1]1.3审核过程。1.3.1按照中心《内部审核程序》的规定，内审每年至少进行一次，一般在每年的一季度对上年度体系运行情况进行审核。由中心质量主管负责组建内审组，任命内审组长，技管科制定内审实施计划，内审员根据承担的任务设计现场审核检查表。1.3.2内审组由取得内审员资格证的人员组成，内审分工时，确保内审员独立于被审核的工作，以保证内审工作的客观性、独立性。2结果2.1不符合项分类。72.1.1内审中发现的不符合项按严重程度分为一般不符合和严重

6、不符合。一般不符合是指与管理体系要求轻微不符合或违反管理体系要求的偶然事件，不会产生严重后果；严重不符合是指与管理体系要求严重不符合或导致管理体系失效，或会产生严重后果。2.1.2内审中发现的不符合项按性质分为体系性不符合、实施性不符合和效果性不符合。体系性不符合是指体系文件未规定或规定不妥当；实施性不符合是指体系文件有规定，但在实施的过程中未遵循体系文件的规定要求；效果性不符合是指体系文件有规定，在实施的过程中也遵循了体系文件的规定要求，但最终效果不佳。2.2不符合项分布情况。2.2.1不符合项各要素分布。通过2009-2011年的3次内审，共发现不符合项5

7、2项，均为一般性不符合，主要分布在19个要素中的14个中间，其中前3位分别为5.2设施和环境条件，占15.38%，5.3检测和校准方法、4.9记录，分别占11.54%。不符合项在各要素的分布及比构成见表1。3讨论73.1内审不符合项的分类。2009年-2011年内审发现的不符合项分类中，系统性不符合项4项，效果性不符合项5项，实施性不符合项43项，绝大部分为实施性不符合项，占82.69%；系统性和效果性不符合的比例仅占7.69%和9.62%。分析三类不符合项的分布时间，系统性和效果性不符合主要分布在2009年，其次分布在2011年，实施性不符合项存在于3年中，

8、并始终占据最大的比例。2007年新的《