15滴眼剂过滤系统验证

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1、类别：验证方案编号：部门：设备科页数：滴眼剂过滤系统验证方案起草日期：生效日期：济宁光明制药有限公司滴眼剂过滤系统验证方案审批表方案起草设备科年月日方案审核生产部部长年月日质保部部长年月日方案批准总经理年月日验证小组人员职责组长设备科科长：全面组织验证工作，起草验证方案和报告，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养和清洁知识培训。收集、整理、评估所有的测试结果。副组长质保部部长：根据验证对象成立验证小组，负责验证方案和验证报告的审核，对验证过程质量把关。组员生产科车间主任：组织实施验

2、证工作，对设备验证给予支持。操作人员：具体实施验证工作，学习设备性能、设备操作、维护保养和清洁知识。质保部化验室：设备验证过程中取样及检验项目的检验并记录检测结果。质保科：验证过程监督检查。目录1、概述2、主要技术参数3、验证目的4、验证范围5、验证用仪器仪表的校正确认6、验证方案制定依据7、安装确认8、运行确认9、性能确认10、正常运行后的控制要点11、偏差表12、结果与评价1、概述：滴眼剂为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节，我公司滴眼液药液过滤系统由钛棒过滤器（10um）、微孔滤膜过滤器（0.45um

3、、0.22um）及贮液罐前的终端过滤器（0.22um）组成。药液首先经过10um钛棒过滤器粗滤，然后经过0.45um微孔滤膜过滤器精滤，再经0.22um微孔滤膜过滤器过滤，在灌装前终端0.22um过滤器再次精滤，该过滤系统能使药液的可见异物符合《中国药典》2010年版二部要求，同时能达到无菌水平。过滤工艺系统描述：药液→10um钛棒过滤器→0.45um微孔滤膜过滤器→0.22um微孔滤膜过滤器→0.22um微孔滤膜过滤器→贮液罐→灌装机灌装。过滤压力0.2～0.3Mpa，最大过滤速度51L/min。2、主要技术参数：2.1、钛棒过滤器孔径：

4、10um过滤器材质：钛合金筒体材质：316L流量：3m3/h2.2、微孔滤膜过滤器孔径：0.45um滤芯材质：聚醚砜筒体材质：316L流量：4.86m3/h最高耐受温度：140℃2.3、微孔滤膜过滤器孔径：0.22um滤芯材质：聚醚砜筒体材质：316L流量：3.06m3/h最高耐受温度：140℃2.4、制造厂商：宁波振国制药设备有限公司安装日期：运行日期：3、验证目的：设备由原厂房转移至现有厂房，在转移及拆卸和重新安装过程中可能出现参数或性能的变化，按照《验证管理规程》的要求，为了保证产品质量，有必要对该设备系统进行验证，通过验证证明该药液

5、过滤系统在实际生产工艺条件下，过滤后的药液符合滴眼剂检查项下可见异物及无菌要求的规定，并且有稳定的生产能力，确认过滤器的控制标准并交付生产使用。4、验证范围：本验证适用于车间药液过滤系统的安装、运行、性能确认。5、验证用仪器仪表的校正确认：验证过程使用仪器仪表必须经过校正，符合计量要求、精确、灵敏。否则，实地测试的数据无效。验证时需用仪器仪表按下表校正，并附入验证报告中。验证仪器校正表名称校正人校正日期校正情况压力表□合格□不合格过滤器完整性检测仪□合格□不合格秒表□合格□不合格澄明度检测仪□合格□不合格紫外分光光度计□合格□不合格PH计□

6、合格□不合格6、验证方案制定依据：本验证方案编制严格按照新版GMP要求，内容参考《药品生产验证指南》、《药品生产质量管理规范》附录-无菌药品、《药品GMP指南-无菌药品》。7、安装确认：目的：确认设备完整并完好；确认设备主要部件的材质符合GMP及设计要求；确认设备系统的密闭性符合工艺要求；起草设备使用、清洁、标准操作规程。7.1、设备完整性检查：根据采购合同及设备装箱单检查设备及技术资料、备品备件，并确认完整并完好。7.2、系统密闭性检查：连接整个过滤系统，不安装滤芯。封闭出料口，将进料口与压缩空气管道相连。缓慢开启压缩空气阀门，待压力表压

7、力显示为0.4MPa时，关闭压缩空气阀门，记录5min内，压力表的压力变化。系统内的压力不降低，标明系统的密闭性良好；压力降低，则标明系统有漏点。确认标准：5min内，压力表的压力指示不得降低。7.3、设备使用、清洁标准操作规程的起草：按设备说明书起草设备使用、清洁标准操作规程。7.4、小结：根据检查标准，对检查项目的偏差进行总结，对偏差超出标准的项目进行分析，给出本验证是否继续的结论。7.5、填写安装确认检查记录，并附入验证报告中。安装确认检查记录设备完整性检查确认名称标准保存且归档是否符合蠕动泵装箱单内容完整，与实际一致。□符合□不符合

8、蠕动泵合格证型号、出厂编号与实物一致。□符合□不符合蠕动泵使用说明书型号与实物一致、内容完整□符合□不符合滤芯合格证型号、出厂编号与实物一致□符合□不符合硅胶管合格证型号、出厂编