浅析药品不良反应发生的原因及对策

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1、浅析药品不良反应发生的原因及对策严智敏，钱珊（合肥市第八人民医院药剂科，安徽合肥230011）关键词：药品不良反应原因对策药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应【1】。随着医药卫生事业的蓬勃发展，人们健康水平的不断提高，药品的治疗作用与毒副反应的双重性越来越引起广大人民群众的关注。加强药品的安全监管、药品不良发应监测和药品不良反应报告制度也越来越受到国家政府部门的高度重视。为此国家和相关政府部门还制定了相应的法律法规——《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》。规定国家

2、实行药品不良反应报告制度，建立了全国性的药品不良反应监测网络。随着全国药品不良反应监测组织体系的逐渐建成和完善，全国各地上报的病例数也大幅上升。2005年全国收到报告近18万份。合肥市2006年收到报告为1549份【2】，2007年仅第一季度就收到报表878份。但是由于药品不良反应监测报告的原则是“可疑就报”，也有一些上报的药品不良反应病例是因为药品质量问题、不合理用药甚至是用药过程不规范等原因造成的。鉴于此，笔者想就一般概念上的药品不良反应从几个方面谈一下自己的想法。1发生药品不良反应的原因发生药品不良反应的原因很多，主要有以下

3、几种：1．1药物本身的特性引起的许多人认为，只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或者患者自己用药不当，才会引起不良反应。事实上，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也可能在一部分人身上引起不良反应。这些是真正符合药品不良反应概念的药品不良反应。例如：1．1．1反应停事件反应停（沙利度胺）最早于1956年在原西德上市，主要治疗妊娠呕吐反应，临床疗效明显。因此迅速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉丁美洲的17个国家，美国由于种种原因并未批准该药在美国上市，只有少数患者从国外自己购买了少量药品。到1960年左右

4、，上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”，部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。大量的流行病学调查和大量的动物实验证明，这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用反应停（沙利度胺）所引起的。“海豹肢畸形”患儿在日本大约有1000名，在西德大约有8000名！全世界超过1万人！1．1．2鱼腥草叫停事件2006年据我国国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现众多过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严

5、重不良反应，甚至有引起死亡的报告。2006年6月我国国家食品药品监督管理局决定，暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。1．2药物质量不合格引起的国家对药品生产质量非常重视，对药品生产企业逐年都进行了GMP认证，不断加强宣传和监管力度。但是仍有一些企业和人员无视药品质量，置人民生命财产于不顾，生产出了一些假、劣药，给人民的生命和财产造成了巨大损失。例如：1．2．1“齐二药”事件2006年4月22日至30日，在广州市中山大学第三附属医院住院的重症肝炎病人中，先后出现11例急性肾功能衰竭

6、症状。该院组织肝肾疾病专家会诊，发现这些病人有一个共同点，就是都使用了齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称“齐二药”)生产的“亮菌甲素注射液”。至此，“齐二药”假药事件开始显露冰山一角，随着有关部门的深入调查，“齐二药”假药案全面曝光。调查结果显示是齐齐哈尔第二制药有限公司采购人员为图便宜，在从江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂购入丙二醇时，既没有索取资质证明，也没有到厂查看，致使购入假冒丙二醇（工业用二甘醇）共计２吨之多。而厂内相关的质量验收、检验管理部门也形同虚设，一路“绿灯”通过道道关卡，最终导致假冒丙二醇作为辅料用于了“亮菌

7、甲素注射液”的生产，从而酿成多人死伤的不良后果。据报载：目前上述11人均已死亡。1．2．2“欣弗”事件截至2006年8月15日，全国共有16个省区报告欣弗（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）不良反应病例93例；死亡11人。通过调查，国家食品药品监督管理局2006年8月15日召开新闻发布会通报对安徽华源生产的欣弗引发的药品不良事件调查结果：安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。该公司2006年6月-7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌（消毒时间不够），导致不良事件后果。1．2．3上海华联甲氨喋呤事件2007年

8、7、8月份，国家药品不良反应监测中心接到上海、广西、北京、安徽、河北、河南等省的报告，反映部分医院在使用上海医药（集团）有限公司华联制药厂部分批号的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，一些白血病患者出现行走困难等神经损害症状。2007年8月下旬，国家食