新版药典培养基介绍

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1、新版药典微生物检测培养基介绍2015版中国药典微生物相关内容6个检查法：•通则1101无菌检查法•通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法•通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查•通则1107非无菌药品微生物限度标准•通则1121抑菌效力检查法----适用范围•通则1421灭菌法（未修订）6个指导原则：•通则9201药品微生物检验替代方法验证指导原则（未修订）•通则9202非无菌药品微生物限度指导原则（修订）•通则9203药品微生物实验室质量管理指导原则（修订）•通则9204微生物鉴定指导原则（新增）•通则9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导

2、原则（新增）•通则9206无菌检查用隔离系统验证指导原则（新增）2新版药典微生物检测的特点•采用更优良的培养基进行相应检验。•方法适用性试验模拟样品污染微生物后进行方法试验性验证。•计数方法的多样性。•结果判定以变化范围进行规定，符合微生物计数规律。•更新试验环境的要求。•方法适用性试验增加供试品对照组•微生物限度标准新版药典微生物检验方法的更新，基于2010年版《中国药典》。更新后与ICH协调案方法即现行的USP、EP、JP接轨，同时兼顾了中国的国情。3新版药典微生物限度——微生物计数法培养基2010版中国药典2015版中国药典营养琼脂胰酪大豆胨肉汤营养肉汤胰酪大豆

3、胨琼脂培养基玫瑰红钠琼脂培养基沙氏葡萄糖琼脂沙氏葡萄糖肉汤马铃薯葡萄糖琼脂玫瑰红钠琼脂培养基4新版药典微生物限度——控制菌检查法培养基控制菌2010版中国药典2015版中国药典耐胆盐格兰阴性菌肠道菌增菌肉汤培养基紫红胆盐葡萄糖琼脂大肠埃杆菌胆盐乳糖培养基麦康凯肉汤MUG培养基麦康凯琼脂曙红亚甲蓝琼脂或麦康凯琼脂沙门菌营养肉汤RV沙门菌增菌肉汤四硫磺酸钠绿培养基木糖赖氨酸脱氧胆酸琼脂胆盐硫乳琼脂或沙门、志贺氏属琼脂三糖铁琼脂培养基曙红亚甲蓝琼脂或麦康凯琼脂铜绿假单胞菌胆盐乳糖培养基溴化十六烷基三甲铵琼脂溴化十六烷基三甲铵琼脂绿脓菌素测定培养基金黄色葡萄球菌亚碲酸盐肉汤培

4、养基甘露醇氯化钠琼脂卵黄氯化钠琼脂培养基或甘露醇盐琼脂梭菌梭菌增菌培养基梭菌增菌培养基哥伦比亚琼脂哥伦比亚琼脂白色念珠菌沙氏葡萄糖肉汤沙氏葡萄糖肉汤沙氏葡萄糖琼脂沙氏葡萄糖琼脂念珠菌显色培养基念珠菌显色培养基5吐温80玉米琼脂培养基新版药典无菌检查培养基2010版中国药典2015版中国药典硫乙醇酸盐流体培养基硫乙醇酸盐流体培养基改良马丁培养基胰酪大豆胨肉汤选择性培养基选择性培养基营养肉汤培养基0.5%葡萄糖肉汤培养基营养琼脂培养基胰酪大豆胨琼脂培养基改良马丁琼脂培养基沙氏葡萄糖液体培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基6新版药典制药用水微生物限度培养基制药用水2010版中国药典2

5、015版中国药典营养琼脂纯化水R2A培养基玫瑰红纳琼脂营养琼脂注射用水R2A培养基玫瑰红纳琼脂7培养基的质量控制8国际通用的培养基质控标准ISO/TS11133食品和动物饲料的微生物学培养基生产和制备指南•第1部分：实验室培养基制备质量保证通则（2000/2009）。•第2部分：培养基性能检验的实用指南（2003）。ISO11133:2014Microbiologyoffood,animalfeedandwater--Preparation,production,storageandperformancetestingofculturemedia9国内现行的培养基指控

6、标准SN/T1538培养基制备指南•SN/T1538.1-2005：实验室培养基制备质量保证通则。•SN/T1538.2-2007：培养基性能测试实用指南。GB4789.28-2013食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求WS/T232-2002商业性微生物培养基质量检验规程10培养基配制及注意事项11培养基配制的基本程序检查与称量密封性、日期、说明、配方溶化(水化)蒸馏水、加热惰性容器、＜500mL测定及矫正PHpH±0.21MNaOH分装or1MHCl商品化的培养基不需调节pH灭菌121℃,15min.无菌检验、性能检验12干粉培养基的保存遵循先进先出的原则保存开

7、封的记录超过保质期的培养基需丢弃开盖后密封，低于25℃保存储存时避免吸水，氧化，污染13称量与溶解称量培养基时，应戴上口罩，防止在称量过程中扬起的粉末对操作人员的健康造成影响。严格按照说明书称量，避免在湿度过高的环境下操作，防止培养基受潮；加水溶解后，应适当加热并搅拌，加快培养基的溶解。14培养基配制用水采用蒸馏水或相同质量的水，以排除测试条件下抑制或影响微生物生长的物质；如果蒸馏水是用氯消毒的水制备的，蒸馏前应先对氯进行中和离子过滤器生产的去离子水，微生物含量过高，这种水在过滤除菌后仍可能含有细菌的生长抑制物质.pH5.5-7.5，否则可能造成培养