环丙持续性工艺验证方案

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1、编号：ZYYY-SMP06009-4盐酸环丙沙星片（0.25g）持续性工艺验证方案二车间2016年6月编号：ZYYY-SMP06009-4验证类别：GY部门：二车间页号：共12页第1页验证编号：02-GY-1605-F-01题目：盐酸环丙沙星片（0.25g）持续性工艺验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证小组成员及其职责4.风险评估5.验证范围6.验证前提7.验证相关文件与设备8.可接受标准9.持续性验证10.数据统计11.验证报告编号：ZYYY-SMP06009-4验证编号：02-GY-1605-F-01页号：共12页第

2、2页1.概述：盐酸环丙沙星片（0.25g）现在二车间生产,依据2010版GMP和公司2016年度验证计划,确认用现行工艺规程中规定的工艺参数在正常生产条件下，使用现有设备，能生产出质量符合现行公司内控质量标准（编号：ZYYY-SMP06222）的成品。2.验证目的2.1.通过本次验证证明现行版工艺规程中规定的参数稳定、可靠。2.2.通过本次验证证明批与批的质量稳定。2.3.通过本次验证证明在正常生产条件下，使用现有设备，能生产出质量符合现行公司内控质量标准（编号：ZYYY-SMP06222）的成品。3.验证小组成员及职能：部

3、门职务职责签名日期二车间工艺员负责起草验证方案，汇总验证报告。二车间制剂组成员参与验证。二车间主任生产车间负责人。负责审核验证方案，参与验证。生产制造部技术主管负责组织协调验证工作，参与审核验证方案及验证报告。质量部现场QA负责现场监督,参与验证QA主管QA负责人，负责验证方案、验证报告的审核。QC主管QC负责人，负责对各种取样样品的检验工作。部长质量部负责人，负责验证方案、验证报告的审核。生产主管经理负责验证方案、验证报告的批准。质量主管经理负责验证方案、验证报告的批准。编号：ZYYY-SMP06009-4验证编号：02-

4、GY-1605-F-01页号：共12页第3页4.风险评估4.1.本风险评估适用于盐酸环丙沙星片（0.25g）生产工艺，主要对该工艺的工艺步骤进行评估，评估结果作为盐酸环丙沙星片（0.25g）生产工艺的关键工艺步骤，并对其进行验证。关键工艺步骤评估原则：1.任何改变产品性状的步骤；2.所有影响产品均一性的步骤；3.所有影响鉴定、纯度或质量标准的步骤；4.包括延长储存的步骤。只要工艺步骤中有符合其中一项定为关键工艺步骤。4.2.风险评估内容4.2.1关键工艺步骤评估4.2.1.1盐酸环丙沙星片（0.25g）生产工艺步骤工艺步骤评

5、估原则是否为关键工艺步骤1234原辅料核重否否是*否可选预混合否是是否可选制粒制湿颗粒是是是否是干燥是否是否是整粒是否否否否总混否是是否是压片是否是否是包衣是否是否是铝塑否否否是是备注（1）其中评估原则项下的“1、2、3、4”分别为“4.1.”项关键工艺步骤评估原则中的“1、2、3、4”。（2）“*”表示该工艺步骤虽然符合其中一项，但也可以判定为非关键工艺步骤，对其不进行验证，只作为日常项目监测。4.2.1.2.评估分析4.2.1.2.1.原辅料核重虽然对产品的标示量会产生影响，但该过程主要通过电子秤的校准以及称量过程的双人

6、复核来保证，故不将该工序列为关键工艺步骤，只作为日常项目监测。4.2.1.2.2.预混合的目的是将制粒的原辅料（淀粉、微晶纤维素、内加羧甲基淀粉钠、盐酸环丙沙星原粉）预混合，增加物料的均一性，由于后续还有制粒、整粒、总混等步骤，故在总混后取中间产品-颗粒进行混合均匀性检测，本步骤作为可选步骤，对其不进行验证。4.2.1.2.3.制粒步骤包含制湿颗粒、干燥、整粒步骤，其中制粒为工艺过程重要步骤，其目的是改变物料粒径，直接影响后续的混合、压片工艺，对产品的片重差异、含量均匀性均有影响。故将其定位关键工艺步骤。编号：ZYYY-SM

7、P06009-4验证编号：02-GY-1605-F-01页号：共12页第4页4.2.1.2.4.总混步骤是使物料混合均匀的关键步骤，对最终产品的含量均匀度、含量以及溶出度均有影响，直接影响最终产品质量，故将其定位关键工艺步骤。4.2.1.2.5.压片步骤对产品质量影响较大，直接影响产品的片重差异、硬度、脆碎度以及溶出度等，故将其定位关键工艺步骤。4.2.1.2.6.薄膜包衣步骤影响成品包衣外观等质量属性，也影响产品效期内的水分及有关物质等检测项，故定位关键4.2.1.2.7.铝塑内包装对效期内产品质量和稳定性有直接影响，故将

8、其定位关键工艺步骤。4.2.1.3.评估结果：盐酸环丙沙星片（0.25g）生产工艺步骤中制粒、总混、压片、包衣、铝塑内包装为关键工艺步骤。编号：ZYYY-SMP06009-4验证编号：02-GY-1605-F-01页号：共12页第5页成品关键质量属性：A：性状B：有关物质C：片重/重量差异