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《微生物限度方法学验证.docx》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、微生物限度检测方法学验证方案&D.
2、 [0w#j!Q+{/w"N'C-?&g0J7^#E:k'p(t9J!T3W#O&W!d8S*7k!y$k!C1A*i/o;J'm8O+~
3、*Q4X*I)[5@8g%_8H0}!X:c5V4s5W3n:o#s7e3R!j6}"e(z*{9k3T+L7`'m0k;D:w%J'K)}0Q-W.b!I(g0`6Y:H1f9N$[4V7L7}文件编号：P-AMV002-1101)o8E.g/w9V/w$n1f,j#W't"d0I"U7[,`3c'y6Q U"r%
4、2C7e-I Y#s%f1v8U8D4M(n(q*a6o3e2f0z/_5?:G-c)N4s
5、'c.Q;L9`'j5[+y9c&C)D!O*O4~8e2{(u*Y:y %X:d,r0C(o3D"A2c,6C'j+^*{$1e*]$L.x$c&]:K;e(L1L-n3{/J;K执行前批准签字页2N+}8E8x%C!M1b2~1o'}方案起草 姓名 公司/岗位 签字 日期5A&K1r7E0O6E7_ :c"s'R:u"l1q#l'o)}8h(@.}&N#s;[2E)H&U!R1G5Q-h5N)
6、+I2p方案审核 姓名 公司/岗位 签字 日期.[;s-a"?(X(o#} +N:
7、w0{4j"`"} -x4r(Z#P;a3Z/
8、0U12P&v6j*`2h4s)e3x!?&f/a2q8g方案批准 姓名 公司/岗位 签字 日期$p1h:X#G"u.} )B;d.V7R!@7t5v&D 3G;J;~6`9U5x8z9a0l!i,W4p4o6f+Z4V7s*X3F8A7B3q"`1g6T9y;U,k+k9b目录/v;O!I'K"y5c1t/f,t,n2w&_4m T1. 目的 4:b#u3L-K!p/K2x;c!z,A:t2. 范围 4,
9、V*l"_%Q5f,K#k3. 责任者及职责 43^ X*Q$x(E3g:B)E4. 验证简介 4$I0f3?*e++A(Y/w&^#t8h5．验证过程 7)N'G5X*B#j5}2a/B4O6．结果判断 76c9[/O1U&R7．结论和建议 7%{)x.{$f%I8．异常情况报告 7*E.Q.`;?!k#q9．再验证 79U.Y0c I4^(l5R10．附件 8/O0@.@8O!`:c5c1n!k1L)N.^2w+d3Y%V"d7b:
10、0
11、,^1. 目的$M;j2K6p'
12、:y3F'K+K按照中国药典2010版（第一部）
13、，采用平皿法对龙加通络胶囊（成品）进行微生物限度检查，本方案是对此方法进行验证。;x'?8a'^6C5@!^2. 范围&J+b'o7r7m6Z5t龙加通络胶囊成品8A,S/U ]3h1J3. 责任者及职责-[5U.i"2c!V&R部门 职责"N,U(H)N*V-f9i'k-?3Y9XQC 起草并审核验证方案$V1X2c-N)Z7Y$s 进行验证试验的具体操作5j5Q$u&W+j#g n.P5Z)i 完成验证记录中相关操作记录的填写(H+m+]3N&_"_.H 根据验证结果起草和审核验证报告6q5D5e1
14、(h,f3CQA 审核并批准验证方案
15、和验证报告(S&h:^!z#k,K:B1Q!j)?&^ 监督验证方案的实施7?4y(`6P(r4. 验证简介"S&Q#8X8f3B4U4.1 定义(c;t)T5U I0gl CFU：菌落数!M,m-G5@&M `)p$q&xl 供试液3].N/E/p"O8}6C7R4d取样品10g，取pH7.0的氯化钠蛋白胨缓冲溶液稀释至1g/ml（1:10）。3
16、"N5k6[8
17、.U };Yl 供试品对照组.F;+{)l7e5S.C:J取规定量供试液，按菌落计数方法测定供试品本底菌数。'S#h$n1U:X's/J)e"Cl 试验组%k)s0Q+J0D7j取
18、规定量供试液采用平皿法进行细菌、霉菌及酵母菌计数。6B2u${;v&J0L3Y2C%z+dl 菌液组6W5?:Z1Z,t0z8X*K6E测定所加的试验菌数。%I8Y$G*Q4f;u.C*
19、%l+N样品组 样品溶液 菌悬液%{ G!_;p"k0r8W-g!U4s.z（50-100CFU） 稀释液 平均菌落数1[6Z/H3`6~(t%U6H6y(CFU/皿)2[%}/x
