新技术新业务准入管理制度.docx

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1、新技术新业务准入管理制度一、新技术、新业务的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得成果的)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。二、新技术、新业务的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为以下等级。(一)国际水平。1.国际领先：在国际上率先开展的技术或方法，特色明显，疗效显著，预期可产生良好的社会和经济效益。2.国际先进：在国际上已经成功开展但不超过2年，国内尚未开展的技术或方法，特色与疗效均较明确，具有较好的社会和经济效益。(二)国内水平。1.国内领先：在国内率先开展的技术或方法，特色

2、明显，疗效显著，预期可产生良好的社会和经济效益。2.国内先进：国内已有医院成功开展，但不超过2年的技术或方法，特色与疗效均较明确，具有较好的社会和经济效益。(三)区(市)内水平。在区(市)内医院中率先开展的技术或方法，其特色明显，疗效显著，预计可产生良好的社会和经济效益。三、新技术、新业务准入的必备条件(一)拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。(二)拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。(三)拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章

3、的复印件备查;使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。(四)拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。四、新技术、新业务的准入程序(一)申报申报者应具有副主任医师或相当副主任医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，提交《新技术项目申报表》，材料内容包括，文献资料、临床应用可行性方案、专家论证意见和社会、经济效益预测，可能产生的不良后果及处理措施等，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。(二)审核医务科对《新技术项目

4、申报表》进行审核合格后，报请院技术管理委员会审核、评估，经充分论证并同意准入后，报请院长审批。(三)审批拟开展的新技术、新业务报院长和上级有关部门审批后，由经管办负责向市物价部门申报收费标准，批准后方可实施;医保报销与否，由医保办上报上级医保部门审批。五、可行性论证的主要内容(一)可行性论证内容包括：新技术、新业务的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。(二)文献复习至少要查阅5年内相关项目的文献、资料，并写出综述。(三)专家咨询邀请院内、外同行、专家对该项技术或疗法的可行性、实用性和技术含量进行初步论证，确定其层次。包括新技术、

5、新业务的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。六、监察措施及注意事项(一)新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经技术委员会审核同意，报院领导批准后方可进行。(二)医务科每半年对开展的新项目例行检查1次，项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施情况。(三)对不能按期完成的新项目，项目申请人须向技术管理委员会详细说明原因。技术管理委员会有权根据具体情况，对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。(四)新技术、新业务准入实施后，应将有关技术资料妥善保存好;新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。(五)告

6、知制度项目负责人要实事求是地向患者和家属说明本项目的目的性、科学性、适应证和应用过程中可能发生的问题以及医院将要采取的对策，在患者和家属知情和完全自愿的情况下履行签字手续。(六)谨慎应用在实施新技术与新疗法时，应制订周密、完善的预案，做好人员、技术上的防范准备，一般应由本院副主任医师以上或相当职称的专业人员主持操作，确保医疗安全。