新技术新业务准入管理制

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1、新技术新业务准入管理制度一、新技术、新业务的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。二、新技术、新业务的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。1、国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗和护理新业务。2、省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。3、院级：具有省内先进水

2、平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。三、新技术、新业务准入的必备条件1、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。2、拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。3、拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。4、拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产

3、品合格证》，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。四、新技术、新业务的准入程序1、申报：申报者应具有副主任医师或相当副主任医师及以上专业技术职称的本院临床、医疗、护理人员，须认真填写《新技术、新业务申请表》，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医政科。2、审核：医政科对《新技术、新业务申请书》进行审核合格后，报请医院医疗安全管理委员会审核、评估，经充分讨论并同意准入后，报请院长审批。3、审批：拟开展的新技术、新业务报院长和上级有关部门审批后，经管办负

4、责向物价部门申报收费标准，批准后方可实施（凡属引进项目省内已有规范性收费标准的，即可按有关统一标准执行）；医保报销与否，由医保办上报上级医保部门审批。五、可行性讨论的主要内容包括新技术、新业务的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量标准，保障条件及经费，预期结果与效益等。六、监察措施1、新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤消项目需经医疗安全管理委员会审核同意，报院领导批准后方可进行。2、医政科每半年对开展的新项目例性行检查1次，项目负责人每半年向医政科书面报告新项目的实施情况。3、对不能

5、按期完成的新项目，项目申请人须向技术委员会详细说明原因。技术委员会有权根据具体情况对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。4、新技术、新业务准入实施后，应将有关技术资料妥善保存好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医政科存档备案。新业务、新技术管理制度任何新业务、新技术的开展都有一定的风险，因此对每一项新业务、新技术的开展都必须持审慎态度；为了保证医疗安全，维护患者的合法权益，特制定本制度。1、本制度中新业务、新技术是指我院未曾开展的，但经过其它医院鉴定、评估的先进、成熟、适用的项目或治疗方法。2、拟开展新业务、新技

6、术要符合国家有关法律、法规的要求。3、医院医疗护理质量管理委员会要对新业务、新技术的安全性、有效性与适宜性进行论证及风险评估，并对技术人员的能力和与之相适应的设备及设施进行评估。4、拟开展新业务、新技术的科室，要对相关技术人员进行培训，要有相应的确保患者安全的措施和紧急应急预案。5、医学伦理委员会对拟开展的新业务、新技术所涉及的职业道德进行评估。6、针对新业务、新技术应与患者本人或患者家属签属书面知情同意。7、新业务、新技术的开展须填写审批表，一式三份，分别在科室、科研教学办公室及医务科备案。8、审批表须医务科、业务院

7、长或院长、医院医疗质量管理委员会等组织或部门审批。开展新业务、新技术的科室要对新业务、新技术的疗效或成果进行评估记录。开展新技术、新业务管理制度1．凡申请开展的新技术、新业务为本地区其他医院已开展的，属成熟项目，而我院尚未开展，但我院已具备该项目的条件(人员、设备、房舍)经院内审核后即可开展。2．凡申请开展的新技术、新业务为国内已开展本地区同行业尚未开展的，科室提交申请材料上报医务科，由医务科提交技术委员会讨论，质量安全委员会论证确保病人安全的应急预案，院长批准，上报上级卫生行政主管部门批准后方可开展。，3．拟开展新技

8、术、新业务科室申请报告内容包括(1)新技术项目名称、工作方法、人员资质、设备条件、临床应用可行性方案。(2)写出5年内相关项目的国内外文献资料综述。(3)新技术、新业务的开展符合国家有关法律、法规。(4)开展新技术、新业务要保证其安全性。开展新技术、新业务前必须详细告知病人及家属，征得病人同意并签署知情同意书后方可开展，对新技术、