GCP资料-CRA面试攻略.docx

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1、你认为作为CRA/CRC最重要的素质是什么？/你如何定义优秀的CRA/CRC？ 1）细心严谨，并具有应对突发事件的处理能力；2）良好的医学专业知识，熟悉GCP，英文达CET-6，并具有快速学习和掌握新知识的能力；3）良好的高效沟通能力，独立工作能力和团队合作精神。优秀的CRA则应在上述基础上增加：1）真诚热爱临床研究工作，并为之继续努力；2）优秀企业（500强或优秀CRO）3年以上CRA工作经验，完成2个以上的临床试验；3）扎实丰富的医学专业背景并继续在此领域深造。如何筛查医院？（如何判断基地中的sites是否适合开展自己的临床试验？）主要参考4个因素：1）该中心的主要研究者或研究者是

2、否有相关的资格和经验（包括对临床药物的熟悉和GCP培训等）；2）是否有足够的时间按期完成试验；3）是否有足够的病源按时完成入组；4）是否有足够的设备和仪器供试验使用。 启动临床试验所需的文件包括？1）批文（CFDA批文，IEC批文）2）试验文件（试验方案，ICF及招募广告和程序方案等，CRF，IB，以及所有已通过伦理的相关修订和增补）3）签字合同（研究者合同，财务规定）4）MedicationList（试验用药品接收清单和分发记录表等） 5）实验室文件（正常值范围，质控证书等）6）研究者简历，登记表和相关文件7）自己公司的表格和操作规范（监查报告，监查登记表等）不良反应与不良事件的区别

3、？二者的区别关键在于是否与试验用药物有关。 不良事件(AdverseEvent，AE)：受试者在临床试验时发生的未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征、试验室异常以及可能与试验用药品有关的一种暂时性疾病。  不良反应（AdverseDrugReactionADR）：指合格药品在正常用法、用量下所出现的与用药目的无关或意外的有害反应。当不良事件被评价确定为与所试验的药物有关，则称为药物的不良反应。 seriousadverseeventandsevereadverseevent的区别？如何报告？严重不良事件（SeriousAdverseEvent），指在

4、任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括:  1）死亡; 2）危及生命;  3）导致病人住院或延长住院时间; 4）导致永久或严重残疾/功能障碍; 5）导致先天异常/畸胎，影响工作能力、或、导致先天畸形; 6）其他。SAE的上报：研究者除立即对受试者采取紧急处理措施外，必须立即报告Sponser，IEC，并在24小时内上报SFDA安监司，通常SFDA注册司也是需要上报的。如何区分不良事件的轻度、中度、重度分级轻度：患者有自觉症状，反应轻微，能耐受，不影像正常的活动，症状为一过性，在两次用药之间或治疗其自行缓解。中度：影响患者正常的日常生活，症状持续时间较长，可能干扰治

5、疗，如需改变药物剂量或减少用药次数等。重度：使患者机体功能受损，失去正常工作，生活能力，症状持续更长时间，需停药并且经适当的处理后方能缓解。研究者有哪些职责？1）熟悉protocol，严格按照方案实施临床试验，必要时可参与对protocol的修订；2）熟悉试验用药的特性和用法； 3）协助sponsor获得IEC批准；4）负责获得受试者签字的知情同意书；5）确保试验点具备良好条件，包括足够的人员和适当的设施；6）具备足够的病源以按时完成受试者入组；7）有足够的事件保质、按时完成临床试验，并提交合格准确的临床试验报告（对多中心试验，由主要研究者来负责报告的完成）备注：当然，研究者必须具备特

6、定试验所必须的教育、培训和临床经验。监查员有哪些职责：一、试验准备确认sites具备实施试验的条件：人员配备和培训，设备齐全，病源充足，研究者熟悉试验用药品、临床方案和相关文件二、试验开始 1）制订访视计划；2）确认受试者签署ICF，了解入组现状和试验进展； 3）SDV：确认试验数据和CRF填写的真实、完整、准确，原始文件的保存； 4）确认AE和SAE记录并符合上报规定； 5）试验用药品核查：是否按规定储存、分发和回收，并详细记录。二、试验结束回收药品，保存试验资料，协助汇报试验数据和结果监查的目的：1）确保试验遵循临床方案，GCP和相关管理法规2）保障受试者的权益和安全 ）试验记录和

7、报告数据真实、完整、准确，并与原始资料一致CRA面试常见问题试验中对试验用药品如何管理？试验用药品何时才允许发送到医院？1）严格管理：保证仅供受试者使用，通过药品计数确保受试者的依从性。2）专人专地：由主要研究者指定人员进行管理，详细记录药品（包括阳性对照品和安慰剂）的接收、发放、储存、回收及销毁情况。药品应保管在安全盒储存条件符合的地方。3）双盲试验中，应保证药品的按随机编号顺序发放。4）有效计数：试验结束后要求受试者归还剩余药品和已用药品的