药物分析培训资料.ppt

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1、药物分析第1节药物分析学科的性质和任务药物分析(pharmaceuticalanalysis)是工业分析与检验专业、化学制药、生化制药和相关专业的一门专业课程。是在有机化学、分析化学、药物化学以及其他有关课程学习的基础上进行教学的一门应用学科。其主要运用化学、物理化学或生物学的方法和技术，研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂，以及代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。《药品管理法》第一百零二条：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，增强机体抵抗力的，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括药材、中

2、药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。药品是一种特殊商品药品必须符合国家药品标准第2节药品质量标准一.法定的药品质量标准：中华人民共和国药典*是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定*是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据需要药品质量标准来控制药品的质量,确保用药的安全、有效、合理、可控。因此说：哪里有药物，哪里就有药物分析；哪里有药物，哪里就离不开药物分析！中国药典药典《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其英文名称是ChinesePharmacopoeia，缩写为Ch.P。药典

3、是记载药品质量标准的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布执行，与其它法令一样具有法律效力，是国家监督、管理药品质量的法定技术标准。《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高并有合理的质量监控手段、我国能工业化生产并能有效控制（或检验）其质量的药品。中国药典的发展情况年版收载品种数中药及其制剂合成药及其制剂19536311963131064366719771925115277319851489713776199017517849671995237592014552000269199216992005321411

4、46l9672010461521362479中药材、中药成方制剂（一部）化学和生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料（二部）生化药品（三部）《中国药典》（2010）药典内容凡例正文索引解释、使用药典基本原则规定正文、附录共性问题药品质量标准制剂质量标准中文索引英文索引生物制品质量标准附录通用检测方法指导原则制剂通则1.凡例凡例是药典的重要组成部分，是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明，这些规定具有法定的约束力。2.品名目次品名目次位于凡例之后，正文之前，按中文名称

5、笔画顺序排列，相同笔画的字参照《辞海》（1979年版）按起笔笔形“一∣丿ヽ乛”顺序排列。在药典“二部”中，单味制剂排在原料药后面，如注射用二巯丁二钠排在二巯丁二钠后面。本目次只排列药品品名，不排列附录项目，附录目次在附录之首。3.正文正文是药典的主要内容，收载了不同药品、制剂的质量标准，又称各论。根据品种和剂型的不同，《中国药典》（2005年版）每一品种下按照顺序分别列有：①名称（包括中文名、汉语拼音名、英文名或拉丁名）；②有机药物的结构式；③分子式与分子质量；④来源或有机药物的化学名称；⑤含量或效价规定；⑥制法；⑦性状；⑧鉴别；⑨检查；⑩含量测定或效价

6、测定；⑾类别；⑿规格；⒀贮藏；⒁制剂等。4.附录附录主要包括制剂通则、正文中重复使用的检测方法（通用检测方法）、指导原则及试药试液等内容。通用检测方法包括一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、物理常数测定法、特殊药物或基团的测定法、一般杂质检查法、制剂的常规或特殊检查法、生物检定法、生物检定统计法、放射性药品检定法等。5.索引《中国药典》（2005年版）一部采用中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引。而《中国药典》（2005年版）二部除在正文前收载品名目次外，还在书末分列中文索引和英文索引。利用这些索引和药典正文前的“品名目次”相配合，可以快速查询

7、有关药品品种的质量标准。中文索引按汉语拼音顺序排序；英文索引以英文名和中文名对照的形式，按英文名称第一个英文字母顺序排列。中文索引可检索到正文和附录的内容；英文索引只能检索到正文的内容。国外主要药典《美国药典》TheUnitedStatesPharmacopoeia[USP(32版)]《美国国家处方集》TheNationalFormulary[NF（27）]USP(32)与NF(27)合并出版,常以USP(32)表示《欧洲药典》EuropeanPharmacopoeia[EP6.0]《国际药典》TheInternationalPharmacopoeia[

8、PhInt（第5版）]《英国药典》BritishPharmacopoeia[BP