疫苗管理和接种安全

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1、疫苗管理和接种安全内容提要疫苗管理相关基本概念我国疫苗管理的有关要求目前各省在加强疫苗管理中的做法近期可能出现的新变化预防接种安全目前的形势相关基本概念常见的预防接种异常反应及其处置减少预防接种不良事件的方法一、疫苗管理相关概念疫苗传统疫苗是用病原微生物及其代谢产物，经过人工减毒、脱毒、灭活等方法制成，用于预防疾病的自动免疫制剂。过去曾习惯将病毒类制剂称为“疫苗”，细菌类制剂称为“菌苗”，细菌外毒素经脱毒的制剂称为“类毒素”。现代疫苗是指针对疾病的病原微生物或其蛋白质（多肽、肽）、多糖或核酸，其以单体或通过载体经预防接种进入

2、人体后，能诱导产生特异性体液免疫和细胞免疫，从而使机体获得预防该疾病的免疫力。疫苗的概念有广义和狭义的区别广义的概念是指所有的免疫制剂，即包括用于感染性疾病和非感染性疾病的预防性疫苗和治疗性疫苗；狭义的概念仅指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。中国疫苗发展历程年代活疫苗灭活疫苗亚单位疫苗基因工程疫苗20世纪50年代卡介苗黄热病疫苗鼠疫疫苗布病疫苗炭疽疫苗百白破联合疫苗乙脑疫苗（鼠脑）斑疹伤寒疫苗森林脑炎疫苗钩端螺旋体疫苗60年代脊灰疫苗流感疫苗麻疹疫苗痘苗（细胞）乙脑疫苗（细胞）70年

3、代腮腺炎疫苗（鸡胚）狂犬病疫苗（细胞）A群流脑多糖疫苗80-90年代甲型肝炎疫苗乙型脑炎疫苗腮腺炎疫苗（细胞）风疹疫苗轮状病毒疫苗出血热疫苗乙脑疫苗（纯化）狂犬病疫苗（纯化）甲型肝炎疫苗流感疫苗（纯化）乙型肝炎疫苗（血源）伤寒Vi多糖疫苗百日咳疫苗（无细胞）23价肺炎球菌疫苗乙型肝炎疫苗痢疾疫苗21世纪麻、风、腮联合疫苗水痘疫苗甲乙肝联合疫苗SARS疫苗b型流感嗜血杆菌结合疫苗A+C群流脑疫苗口服霍乱疫苗在研疫苗（已进入临床1-3期试验）戊肝疫苗、HIV疫苗、新型结核疫苗、IPV、疟疾疫苗、血吸虫疫苗、禽流感疫苗、治疗型乙肝

4、疫苗等相关概念冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。相关概念第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；简单的讲，第一类疫苗即免费疫苗。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。简单的讲，第二类疫苗即自费疫苗。——《疫苗流通和预防接种管理条例》第一类疫苗和第二类疫苗的分类是

5、动态的！相关概念国家免疫规划是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。——《疫苗流通和预防接种管理条例》各省免费提供的疫苗也是“国家免疫规划疫苗”国家免疫规划疫苗种类的演变197820022007卡介苗脊髓灰质炎疫苗百白破疫苗白破疫苗麻疹疫苗5614卡介苗脊髓灰质炎疫苗百白破疫苗白破疫苗麻疹疫苗乙肝疫苗卡介苗脊髓灰质炎疫苗无细胞百白破疫苗白破疫苗麻疹疫苗乙肝疫苗麻腮风疫苗乙脑疫苗A群流脑疫苗A+C群流脑疫苗甲肝疫苗出血热疫苗*炭疽

6、疫苗*钩体疫苗*疫苗管理的有关要求疫苗采购第一类疫苗由省级统一采购各级疾控机构每年逐级制订和上报年度疫苗使用计划，省级疾控机构汇总、审核、平衡后向负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报省卫生行政部门备案；依照国家规定负责采购第一类疫苗的部门应当与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同。第二类疫苗由各级疾控机构从疫苗生产企业、疫苗批发企业和上级疾控机构采购；接种单位只能从疫苗生产企业、疫苗批发企业和县级疾控机构购入第二类疫苗，不得从市级和省级疾控机构直接购入。国家药监局关于疾控机构供应二类疫苗的批复关于疾病预防控制机构供应

7、二类疫苗问题的批复国食药监市[2005]548号新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局：你局《关于疾病预防控制机构经营二类疫苗监管问题的请示》（新食药监稽[2005]24号）收悉。经研究，现批复如下：一、按照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，卫生行政主管部门负责疾病预防控制机构向接种单位供应疫苗的监管职责。地、州、市疾病预防控制机构可否直接向接种单位供应疫苗应当由卫生行政主管部门确定。二、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，《传染病防治法》以及疾病预防控制机构的性质和作用，疾病预防控制机构供应、分发疫苗无需领取《药品经营许可

8、证》。国家食品药品监督管理局二〇〇五年十一月十八日《条例》规定的疫苗渠道模型：案例泗县甲肝事件：疫苗管理的有关要求疫苗接收各级疾控机构、接种单位在接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批