生物技术药物发展现状与展望分析演示教学.ppt

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1、生物技术药物发展现状与展望分析美国：2009年底，163种（批准上市）。Amgen公司世界最大。日本、欧盟等：100余种（批准上市）中国：1993年，采用中国健康人血白细胞来源的干扰素基因克隆表达IRN-aIb成功上市。二、各国生物药物的发展情况估计全球有超过4亿的人口使用过生物技术药物。这些生物技术药中包括治疗白血病、充血性心力衰竭、风湿性关节炎以及甲型和乙型肝炎的联合疫苗等。2008年我国生物制药业产值达到866.7亿元，同比增长25.5%，占同年全国GDP的2.86%。但与全球生物技术药物占全球药品市场10%相比，我

2、国生物技术药物、血液制品、生化药物和诊断试剂4者总共才占8.24%。我国一个最大的生物技术药物公司年销售额仅约5500万美元，还不足Amgen公司的0.4%。四、生物药物市场情况根据有关WTO条款的规定，按照国际惯例，在专利保护期内仿制药品，开发方有权索要4～10亿美元的赔偿金。若要买断一个专利新药的生产许可证则需付出500～600万美元。这可能是任何一家国内生物技术制药企业所不能承受的。可以预见，在未来相当长时间内，生物技术制药的新药市场份额的绝大部分将为外国的专利药所占据。要从根本上解决问题，只有加大研发投入，提高创新

3、能力，提高核心竞争能力，力争获得具有自主知识产权的产品。SFDA批准的生物技术药物：1.疫苗：基因工程疫苗；2.细胞因子：干扰素（α1b，α2b，α2a，γ），白细胞介素2（-125Alaline，-ser），G-集落刺激因子，GM-集落刺激因子，人、牛碱性成纤维细胞生长因子，重组人表皮生长因子，肿瘤坏死因子，重组人血小板生成素-α，红细胞生成素，重组人血管内皮抑制素，白细胞介素-11；3.激素：重组人胰岛素，重组甘精胰岛素注射液，重组赖脯胰岛素注射液，重组人生长激素注射液；4.酶：链激酶，葡激酶，重组人组织型纤溶酶原激酶

4、衍生物；5.单抗：碘131美妥昔单抗，重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体；6.融合蛋白：重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白；7.多肽：重组人脑利肽；治疗基因：重组人5型腺病毒注射液（安柯瑞），重组人p53腺病毒抗癌注射液。（一）单克隆抗体重组人－鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液、抗人T淋巴细胞单克隆抗体、注射用重组抗CD11a人源化单克隆抗体、重组人CD22单克隆抗体注射液、注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体、注射用重组人CTLA4－抗体融合蛋白、重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液、注射用重组抗CD25人鼠

5、嵌合单克隆抗体、注射用重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液、注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体、抗人T淋巴细胞单克隆抗体、注射用鼠抗人T淋巴细胞CD25抗原单克隆抗体、碘131肿瘤细胞人鼠嵌合单克隆抗体注射液、注射用鼠抗人T淋巴细胞CD表面抗原单克隆抗体、人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体h-R3注射液、重组人血管内皮生长因子受体－抗体融合蛋白注射液（玻璃体注射）、重组抗CD3人源化单克隆抗体注射液、注射用重组抗TNF－α人鼠嵌合单克隆抗体。五、SFDA批准处于临床试验研究的生物技术药物(二)融合蛋白重组人肿瘤坏死因子

6、受体-FC融合蛋白、冻干注射用重组抗肿瘤融合蛋白、注射用重组人CT-LA4-抗体融合蛋白、注射用重组人LFA3-抗体融合蛋白、重组人血清白蛋白-干扰素α2b融合蛋白注射液、冻干重组人促黄体激素释放-绿脓杆菌外毒素A融合蛋白、注射用重组双功能水蛭素。(三)治疗体细胞细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK细胞），与树突状细胞共培养的细胞因子诱导的杀伤细胞制剂，骨髓原始间充质干细胞，脐带血红系祖细胞注射液，自体外周血来源细胞因子诱导的杀伤细胞，间充质干细胞心梗注射液。（四）细胞因子注射用重组人干细胞因子、冻干重组人角质细胞生长因子-2、

7、1～9、丙氨酸10、天冬酰胺134重组人白细胞介素11、注射用新型重组人肿瘤坏死因子、重组人血小板源生长因子（rnPDGF-BB）凝胶剂、重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体、重组人干扰素-β1b、重组人血管内皮抑制素、注射液重组人白介素-3、注射用重组人β-干扰素、重组人凋亡素二配体、注射用重组干扰素γ、注射用重组人干扰素ω、重组AAV-2/人凝血因子1X注射液、重组人新型复合α干扰素（122Arg）注射液、158val－重组人集成干扰素α注射液、重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体。（五）PEG化细胞因子PEG化重

8、组人粒细胞集落刺激因子注射液、PEG化重组人巨核细胞生长发育因子注射液。（六）腺病毒、质粒－基因重组药物重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液、重组质粒-肝细胞生长因子注射液、重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液、重组人白介素2腺病毒抗癌注射液、重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂、溶瘤性重组腺病毒注射液、重组人内皮抑制