制药gmp设备要求培训文件

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1、制药GMP设备要求培训文件设备设计与选型一、设备设计及选型应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌。便于生产操作和维修保养，并能防止差错和减少污染。设备内表面平整光滑无死角及砂眼、易清洗、消毒或灭菌。外表面光洁；易清洗。二、凡与药物直接接触的设备部位应采用不与药物反应、不释放微粒、不吸附药物、消毒或灭菌后不变形、不变质的材料制作。三、凡与药物直接接触的容器、工具、器具应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物，不得使用竹、木、藤等材料。四、设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。五、与药物直接接触、与内包装容器接触的压缩空气和洗瓶、分装、过滤用的压缩空气均应以除油、除水；过滤等净化处理。六、

2、用于制剂生产的配料罐、混合槽、灭菌设备及其他机械和用于原料精制、干燥、包装的设备，其容量尽可能与批量相适应，以尽可能减少批次、换批号、清场、清洗设备等。七、易燃、易爆、有毒、有害物质的生产，使用的设备、设施或生产中使用易燃、易爆、有毒、有害物质的设备、设施均应符合国家有关规定。八、用于加工处理活生物体的生产设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。九、灭菌柜宜采用双扉式，并具有对温度、压力、蒸汽自动监控、记录的装置，其容积应与生产规模相适应。十、禁止使用含有石棉的过滤器材及易脱落纤维的过滤器材。过滤器材质不得吸附药液中的组分或向溶液释放异物而影响药品质量。十一、设备设计或选用应考虑其性能能满足

3、生产工艺的有关要求。十二、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志。十三、选用设备宜从实用、先进、经济和方便维修保养、清洁等方面综合考虑设备安装与使用一、10，000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。非无菌药品生产使用的传输设备穿越不同洁净室（区）时，应有防止污染措施。二、与药液接触的管路及其配件应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连接处，密封垫宜采用硅橡胶，聚氟乙烯等材料，管道应方便清洗和消毒。三、设备、管道的保温层表面必须平整、光滑、不得有颗粒性物质脱落，不得用石棉材料，宜选用泡沫塑料、珍珠岩制品等，外加不生锈

4、金属外壳保护。四、传动机械的安装应加避震、消声装置。动态测试时，洁净室内噪声不得超过70Db。五、当设备安装在跨越不同洁净等级的房间或墙面时，除考虑固定外，还应采取密封的隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。六、制剂洁净室内尽量采用无基础，必须设置设备基础的，可采用可移动式表面光洁的水磨石基础块，不影响楼面的光洁和易清洁。七、跟土建配合，合理考虑设备起吊，进场的运输路线，门窗留孔要容纳进场设备通过，必要时把间隔墙设计成可拆卸的轻质墙。八、设备安装应按工艺流程顺序排布，以方便操作，防止遗漏出差错。九、设备配管及安装要方便操作及操作安全。设备、管道上监测指示的仪器、仪表的安装，要方便观察、使用。

5、十、溶媒管道的垂直“U”形管底部需加排空管、阀。使用溶媒的设备、管道应有排除静电等防爆设施。十一、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。十二、生产设备应有明显的标志。十三、原料药生产宜使用设备；密闭的设备、管道可以安置在室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。GMP认证检查中关键设备及工艺的验证一、验证的目的保证药品的生产过程和质量管理以正确的方式进行，并证明这一生产过程是准确和可靠的，且具有重现性，能保证最终得到符合质量标准的药品。二、.验证内容1、空气净化系统；2、工艺用水系统；3、生产工艺及其变更；4、设备清洗；5、主要原辅材料变更。无菌药品生产过程验证内容增加

6、：1、灭菌设备；2、药液滤过及灌封（分装）系统。三、设备的验证设备验证的作用1.验证是用文字证明一台设备或一项工艺，能高度可靠并始终如一地生产出具有某种预定质量的产品。制药设备的验证，提供了工艺能高度可靠地生产出符合质量标准的药品的保证。2.什么是关键设备?在制药生产工艺中，与药物直接接触的设备，应视为关键设备；制药工艺用水设备是制药工艺的重要组成部分必要的技术支撑，也应视为关键设备。3.注射剂工艺验证3.1洗瓶工序：（1）验证项目：洗瓶水澄明度;压缩空气（微粒、润滑油）;干燥箱或隧道式干燥器;安瓿或玻瓶（2）评估项目：微粒检查符合注射用水要求;100级洁净级别要求;按设备验证要求;澄明度、微

7、粒、无菌检查（染菌率＜0.1%）3.2配液及过滤工序：（1）验证项目：药液;过滤器;灭菌过滤前药液（不能灭菌查品）;灭菌前药液;管道清洗液（2）评估项目：澄明度、pH值、含量浸出性（无异物浸出）、起泡点试验（孔径、完整性）;微生物挑战性试验（用于不能灭菌产品）;带菌量（根据产品自定限度）、细菌内毒素0.25-1EU/ml;澄明度4、灭菌工序：4.1验证项目：蒸汽灭菌柜；蒸汽灭菌热穿透试验；挑战性试