院内医疗器械不良事件报告培训.ppt

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1、医疗器械不良事件报告培训市三院器械科内容概况一、什么是医疗器械不良事件？二、为什么要上报医疗器械不良事件？三、如何上报医疗器械不良事件？医疗器械定义单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。医疗器械的分类Ⅰ类：通过常规管理足以保证其安

2、全性、有效性的医疗器械。Ⅱ类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。Ⅲ类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手

3、术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821医用电子仪器设备18.6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器

4、具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870软件44.6877介入器材什么是医疗器械不良事件？医疗器械不良事件（MedicalDevicesAdverseEvent，MDAE）是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况

5、下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件（MDAE）发生的原因？设计因素：技术条件、工艺水平。材料因素：放射性、微生物污染，化学物质残留、降解等因素。临床应用设备性能故障产品说明存在错误或缺陷产品上市前研究的局限性：评价时间短，临床试用例数少、对象窄。上报医疗器械不良事件的意义医疗器械与药品一样，也具有一定的风险性。因此，如何通过对医疗器械上市后不良事件的监测和评价管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用，是医疗器械生产、经营、使用单位和技术监测部门共同面临的问题。任何医疗器械产品都具有一定的使用

6、风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。所谓“风险可接受”产品是指被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。医疗器械不良事件的严重性在医院里与医疗器械相关的不良事件至少和与药品有关的不良事件一样普遍甚至更高。美国一年内有45万人因为受到了与医疗器械有关的伤害而看诊，其中近6万人因此死亡或者导致住院。美国食品药品监督管理局（FDA）平均每年通过MDR网上系统收到16万份医疗器械不良事件报告，这可能不足实际发生情况的1%。医疗器械不良事件监测的必要性我国作为医疗器械生产和使用大国，据统计每年发生的医疗器械

7、不良事件至少在40000件以上。如何上报医疗器械不良事件医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。报告基本原则造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关的，需要报告。濒临事件原则有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。可疑即报原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告。可疑即报：报告≠结论、责任！可疑医疗器械不良事件报告范例一次性注射器、一次性输液器可疑不良事件一次性输液器在生产过程中

8、，其腔内的微小颗粒（塑料