丹参注射液设计实验

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1、丹参注射液设计实验1145929魏柏趁一．提取：取丹参6kg，加水煎煮3次。第1次加水60L，93～96℃保温2h，药液体积48～49L。第2次加水42L，93～96℃保温1.5h，药液体积38～39L。第3次加水30L，93～96℃保温1.5h，药液体积26～27L。合并3次煎液，体积114～115L。二．过滤：使用0.45微米的陶瓷膜过滤。三．滤液减压浓缩至相对密度为1.15～1.28(60℃测定)的清膏。四．醇沉：加入乙醇进行1次醇沉，含醇量为(75±2)%，药液体积1380～1412L，1～6℃冷藏48h。过滤，滤液浓缩至相对密度为1.16～1.26(60℃测定)的清膏，加入乙醇进

2、行2次醇沉，含醇量为(85=-2)%，药液体积1252～1276L。静置，取上清液，药液温度控制在25～30℃。五．调PH：用氢氧化钠溶液调节pH至8.0～8.5，1～6℃冷藏48h。六．水沉：过滤，滤液减压浓缩回收乙醇至无醇味，加注射用水成相对密度为1.01～1.05(60℃测定)的清膏，进行水沉，药液体积3.3～3.5L，1～6℃冷藏16h。过滤，滤液浓缩至相对密度为1.02～1.06(60℃测定)的清膏，滤液温度控制在20～30℃。七．调PH：用盐酸溶液调节pH至2.0～2.2，3～7℃冷藏24h。过滤，滤液用氢氧化钠溶液调节pH至6.8～7.0，加适量注射用水，药液体积1.2～1.

3、3L，煮沸0.5h。冷至80℃.八．脱色：加入药液体积1%(W/V)的活性炭，搅拌，过滤。滤液放冷后在3～7℃冷藏。九．加注射用水：过滤，加注射用水至400L，调节pH至6.5～7.2十灌封灭菌：灌封，在105℃灭菌30min，即得成品。