ISO9001案例-1资料讲解.ppt

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1、ISO9001案例-17.2.3顾客沟通确定与顾客沟通的渠道和程序需要沟通并有效安排：产品（服务）介绍查询渠道、合同和订单处理渠道顾客反馈,包括顾客投诉ISO9001:2000案例二2.审核员在海虹物业管理公司进行审核时发现公司的经营部合同评审记录仅有与地产公司签订评审记录。审核员问公司是如何评审业主要求的。王经理解释说：我们和业主没有签订合同，也从来没有业主对我们提出过什么要求，所以我们未进行评审。7.2.1与产品有关的要求的确定规定要求潜在要求未规定但预期和规定的用途所必须有的产品要求法规要求7.2.2与产品有关的要求的评审评审对象

2、已识别的顾客要求组织确定的附加要求评审时机作出正式承诺前评审内容：明确产品（服务）的要求产品要求评审评审对象：已识别的顾客要求组织确定的附加要求评审时机：作出正式承诺前评审内容明确产品（服务）要求未形成书面的要求，接受前评审与以前表述不一致的要求，得到解决有能力满足顾客要求如何评审对顾客要求进行多方论证记录评审结果并进行跟踪修改后的产品（服务）要求，确保相应的文件更改，确保相关人员了解更改后的要求ISO9001:2000案例三3.审核员在一电脑主机厂进行审核时发现该公司因为是来料加工，而客户又将产品销售给各分销商，而最终用户有什么不满从

3、来就无法反馈到该公司。8.2.1顾客满意建立顾客满意度监控系统确定顾客满意度测量、分析、评价方法收集必要的信息对收集到的信息进行分析ISO9001:2000案例四4.在PCB厂审核中，审核员发现采购部现在归总会计师领导，与手册中写的由经营副厂长领导不符。审核员又到质管办问手册应由谁管，李主任说：“手册是临时工作班子完成的，这些人员已回到自己部门，好在质量审核规定每年一次，到审核时，我们再调人对手册作修改。”5.5.1职责和权限组织机构图、职能分工、规定责、权、利组织机构建立的原则权责对等直线指挥职能明确压缩层次横向配合ISO9001:2

4、000案例五5.审核组在设计科发现一种机床的设计任务书是后补的，科长解释说：“这是一种国外引进产品，实际只是翻译和国产化作了一些工作，有无设计任务书并不影响，只是为了这次认证才补作的，审核组也没有发现对任务书评审记录。”7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制策划要求：—根据产品，确定设计和开发的阶段，包括完成的时限。—针对上述每个阶段，确定适合的评审、验证和确认。—确定每项活动的职责和权限。例如：新产品引进时的市场可行性研究、技术可行性研究7.3.2设计和开发输入确定与产品有关的输入，并记录内容包括：—产品有关的

5、功能和性能要求。—国家、行业标准要求，法律、法规要求—对产品安全性和适当性至关重要的特性的要求—类似设计的经验及相关信息输入要评审适宜性，目的是将不完整的、含糊的或矛盾的要求予以解决。例如：设计任务书或引进产品方案7.3.3设计和开发输出输出要形成文件，放行前批准。—满足设计输入要求—提供采购、生产和服务可用的信息—验收标准或准则—规定对人身及财产有重要影响的产品安全性的要求—输入文件因产品的不同而不同7.3.4设计和开发评审目的：为确保设计和开发阶段结果的适宜性、充分性、有效性，达到预定目标，属于早期预防。—在适当阶段（可以在各阶段）

6、进行—阶段不同，评审目标不同—必要时，可安排计划外评审—评价设计满足要求的能力—识别有否问题，并提出解决措施评审要相关人员参加，结果应记录7.3.5设计和开发验证目的：确保输出满足输入—可借助观察、测量、试验或其他手段证明验证的方法：—变换方法计算—类似设计比较—进行试验和证实—对发放前的设计阶段文件进行评审验证结果应予记录例如：关键性能试验－气囊撞击试验、模拟试验－小白鼠药检试验7.3.6设计和开发确认目的：证实提交的产品能够满足预期的使用要求—使用要求可以是实际的、也可以是模拟的—在可能的适用范围实施局部确认—对确认的时机、方法及要

7、求应在策划中明确规定确认结果及跟踪措施应予记录例如：试穿、试用、在客户环境下进行临床药检7.3.7设计和开发更改的控制适用范围：产品开发、生产（服务）和保障的整个生命周期—更改包括顾客要求的更改、法律法规的更改、企业自身资源的更改或提高竞争力采取措施—识别—形成文件并受控—必要的验证和确认—批准对更改结果及跟踪措施应予记录ISO9001:2000案例六6.审核员在家电生产线上看到一位检验员在检测一批工件之前，先填好全部测试记录，再开始检测。他向审核员解释说：“由于生产非常稳定，每批工件都是100％合格，所以为了节省时间，先填好记录，再测

8、试也没有什么关系。”8.2.4产品的监视和测量对产品（服务）特性进行监控和测量测量包括对采购产品、中间产品和最终产品在检验计划或质量计划中包括测量安排检验记录表明授权放行者不合格的不放行，除非顾客让步ISO