IEC60601-1-6培训复习过程.ppt

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1、IEC60601-1-6培训引言医用电气设备-并列标准：可用性本标准第二版作为IEC60601-1：2005（医用电气设备第一部分：基本安全和必要性能通用要求，以下称通用标准）的并列标准第1-6部分：基本安全和必要性能通用要求Secondedition2006-12发布为什么要研究可用性技术发展－>产品功能之争－>功能增多－>复杂性增加－>使用困难－>……范围、目的和相关的标准1.1范围本标准准规定分析、设计、验证和确认可用性的过程要求，因为它与医用电气设备（以下简称ME设备）的基本安全和必要性能相关本标准关注于正常使用和使用错误

2、，非正常使用除外范围、目的和相关的标准1.2目的本并列标准规定了通用标准的附加要求，并作为专用标准的基础。1.3相关的标准本并列标准是对IEC60601-1的补充。当提到IEC60601-1或本并列标准，无论是单独或其组合，使用下面约定:–“通用标准”单独指的是IEC60601-1–“并列标准”单独指的是IEC60601-1-6–“本标准”指的是通用标准和本并列标准的组合。专用标准的要求优先级高于本并列标准的相应要求。规范性引用文件下列引用的文件对于本标准的应用不可缺少。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用

3、文件，其最新版本（包括修正件）适用于本标准。IEC60601-1:2005,医用电气设备第一部分：安全通用要求IEC60601-1-8:2006,医用电气设备 第1‐8部分：基本安全和必要性能通用要求‐并列标准：对使用在医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、试验和指导ISO14971:2000医疗器械风险管理对医疗器械的应用术语和定义非正常使用ABNORMALUSE有效性EFFECTIVENESS效率EFFICIENCY*操作者-设备接口OPERATOREQUIPMENTINTERFACE操作者概述OPERATORPRO

4、FILE*基本运行功能PRIMARYOPERATINGFUNCTION*合理可预见的误用REASONABLYFORESEEABLEMISUSE培训TRAINING使用错误USEERROR使用场景USESCENARIO*可用性USABILITY可用性工程USABILITYENGINEERING*可用性工程文件USABILITYENGINEERINGFILE可用性规范USABILITYSPECIFICATION确认VALIDATION通用要求（检查表开始）ME设备适用的条件ME设备应提供充分的可用性，使得由于正常使用和使用错误导致的风

5、险是可以接受的。通过证实符合本并列标准其他章节条款，即认为符合本条要求ME设备的风险管理过程当进行通用标准4.2条风险管理过程要求的风险分析步骤时，分析应考虑如下问题：–应用规范（见6.2.2.1）；–操作者概述；–可预见的使用错误（见附录C，可预见的使用错误列表）；–*任务相关的要求；–*使用的上下文；–现存的类似ME设备操作者-设备接口的已知危害信息；–操作者-设备接口的评审结果（本文的D.2.2和ISO14971：2000的D.7）通过检查可用性工程文件来验证是否符合要求识别、标记和文件*随机文件1、ME设备的简要描述，运行

6、原理、与可用性相关的重要物理特性和性能应包含在使用说明书中；2、如果技术说明书单独提供，相同的信息也应包含在技术说明书中；3、ME设备的随机文件可以以电子方式提供，如电子文件格式或CD-ROM；4、如果随机文件以电子形式提供，可用性工程过程应考虑那些信息需要以硬拷贝的形式提供或标记在ME设备上，如包括应急操作；5、随机文件应含有操作者概述的描述。随机文件的编写应和预期的操作者概述水平一致；通过检查随机文件和可用性工程文件检查其符合性。识别、标记和文件*培训和培训用的材料如果ME设备的基本运行功能需要特定的培训，制造商应：–提供培训

7、所必要的材料；–保证这些材料可用；或–提供培训。识别、标记和文件*培训和培训用的材料预期用途/预期目的应是培训和培训材料的基础。使用说明书应指出本ME设备是否需要培训和有用的培训选项。使用错误和可用性*患者、操作者和其他人的安全可用性工程过程应旨在操作者-设备接口可用性方面提供对患者、操作者和其他人员的安全。对患者危害的例子–非故意的对诊断或治疗设备的设定，如不恰当的X射线设置需要需要额外的X-RAY照射；–治疗中非故意的中断;–显示值的错误解释和随后的不恰当治疗；–混乱的数据表示使心理疲劳，导致增加了使用错误。对操作者危害的例子

8、–不良的人体测量学设计，导致肌肉骨骼伤害；–重复的运动导致神经/肌腱损伤；–不佳的对比度显示导致眼睛疲劳;–设备发出大的噪声导致听力受损。可用性工程过程--通用要求可用性工程过程的结果应记录在可用性工程文件中。组成可用性工程文件的记录及其它文件可以