市级203AEFI监测与处理教学教材.ppt

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1、市级203AEFI监测与处理AEFI定义AdverseEventsFollowingImmunization疑似预防接种异常反应在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应AEFI按发生原因分类AEFI一般反应异常反应疫苗质量事故实施差错事故偶合症心因性反应不明原因反应接种疫苗、疾病与AEFI之间的关系接种率AEFI发病爆发停止使用疫苗①疫苗前期②接种率升高③可信性下降④可信性恢复⑤消灭免疫规划的完善→ChenRT等提供,《疫苗》1994;12:54

2、2-50国外AEFI事件麻腮风疫苗与自闭症(Autism)乙肝疫苗与多发性硬化(MultipleSclerosis，MS)轮状病毒疫苗与肠套叠(Intussusception)柳硫汞？SV40？AlgeriaIndiaTurkey也门1997实施差错胰岛素瓶疫苗瓶TTDTP胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射，导致21名婴儿死亡我国AEFI事件安徽甲肝疫苗群体心因性反应事件内蒙麻腮风疫苗“过期”事件甘肃乙脑疫苗“群体性病毒性脑炎”事件陕西麻疹疫苗“上呼吸道感染”事件上海、重庆乙肝疫苗“死亡”事件VA

3、PP到京上访事件AEFI监测意义实施扩大免疫规划，疫苗种类和接种数量增加，AEFI受到广泛关注估算AEFI发生率，正确评价预防接种的风险和利益，为疫苗使用和制定免疫策略提供依据及时发现、处理实施差错事故，提高预防接种服务质量澄清公众、媒体对预防接种安全性的误解和谣传，保证预防接种的正常实施为预防接种异常反应的鉴定和补偿提供参考依据AEFI监测是WHO对疫苗国家监管职能(NRA)评估的重要内容AEFI监测策略AEFI监测系统早期预防、早期发现、快速反应调查诊断专家组鉴定、补偿机制我国AEFI监测历程1

4、980年国家颁布《预防接种异常反应和事故处理试行办法》北京、上海、黑龙江、江苏、广东等省于1985～2002年先后建立了监测系统2005年3～12月采用了WHO的AEFI监测理念，在10个省开展AEFI监测试点，建立AEFI监测信息客户端报告管理系统2007年建立AEFI监测网络直报管理系统我国2005-2007年AEFI报告情况我国AEFI监测面临的挑战敏感性、完整性和准确性基层AEFI报告顾虑调查诊断、鉴定与补偿AEFI专业知识与处理技能部门之间沟通与协调第二类疫苗接种情况AEFI报告内容姓名性

5、别出生日期儿童监护人姓名现住址接种疫苗名称剂次接种时间发生反应日期发生人数主要临床经过就诊单位临床诊断报告单位报告人报告日期AEFI报告流程医疗机构、接种单位、疫苗生产企业国家CDC省级CDC市级CDC县级CDC国家卫生部省级卫生局市级卫生局县级卫生局国家药监局省级药监局市级药监局县级药监局国家ADR省级ADR市级ADR县级ADR死亡群体性反应公众高度关注事件其它AEFI2小时内48小时内AEFI调查内容基本情况既往史可疑疫苗情况稀释液情况注射器情况接种实施情况临床情况其它有关情况诊断或鉴定结论AE

6、FI调查流程核实报告现场调查和资料收集讨论分析初步调查结果和建议预防接种异常反应调查诊断专家组标本采集和实验室检查撰写调查报告死亡群体性反应公众高度关注事件其它AEFI立即调查48小时内调查死亡严重残疾或组织器官损伤群体性反应公众高度关注事件AEFI网络直报管理AEFI管理AEFI诊断与异常反应鉴定1980年试行办法新鉴定办法诊断主管部门县、市、省级卫生行政部门县、设区的市、省级疾病预防控制机构组织名称预防接种异常反应诊断小组预防接种异常反应调查诊断专家组鉴定主管部门县、市、省级卫生行政部门设区的市

7、、省级医学会组织名称预防接种异常反应诊断小组预防接种异常反应专家鉴定组AEFI诊断预防接种异常反应调查诊断专家组AEFI接种实施疫苗质量不合格合格正确不正确一般反应异常反应疫苗质量事故精神或心理因素引起实施差错事故心因性反应某病处于前驱期或潜伏期，接种后巧合发病偶合症发生原因不能明确不明原因反应疫苗本身因素引起疫苗生产中造成的质量问题引起实施差错引起异常反应鉴定鉴定专家库申请与受理鉴定鉴定程序因果关联判定参考原则一致性关联程度特异性时间关联生物学合理性判定证据随机对照临床试验、队列研究或病例对照研究

8、具有明确生物学标志不同人体研究结果一致存在剂量－反应关系活疫苗发生的类似自然感染，时间合理疫苗附加物引起的特异性反应排除实施差错、疫苗质量问题、心理因素一般反应－全身反应临床表现发热头痛、头晕、乏力、全身不适等恶心、呕吐、腹泻等处置原则发热≤37.5℃加强观察，适当休息，多饮水伴其它全身症状、异常哭闹等，及时到医院诊治发热＞37.5℃及时到医院诊治一般反应－局部反应临床表现接种局部红肿，伴疼痛接种BCG：局部红肿→化脓或溃疡→结痂→疤痕接种吸附疫苗：硬结处置原则直径＜