药物专利申请的撰写和答复

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1、医药专利申请的撰写和答复问题专利局医药生物发明审查部赵喜元撰写问题(审查)答复或克服意见陈述修改申请文件医药领域申请的特点组合物(药物制剂)方法定义产品(中药)制药用途(治疗疾病的方法)效果实验数据说明书充分公开清楚、完整、充分公开发明目的(做什么)、技术方案(怎么做)、技术效果(做得如何)组分名称：清楚到能够获得或者制得组分含量或者配比：确定(多少、重量比、体积比)，能够实施(百分含量)制备方法和使用方法：获得产品、能够使用效果数据：实现发明目的说明书充分公开“治疗急慢性中耳炎的中药配方”，其说明书全文如下：“这种治疗急慢性中耳炎的药属于

2、一种药品，是治疗急慢性中耳炎的制剂。在临床应用中对流脓性慢性中耳炎患者有奇效，此药能为慢性中耳炎患者减轻病痛。目前我国在临床尚无治疗流脓性慢性中耳炎的有效药品。本制剂由“654－2”片剂和黄苓提取液按1∶1比例组成。”说明书充分公开组分名称：“654－2”、黄苓不清楚组分的含量或配备：片剂、提取液含量不确定，配比单位不清楚制备方法：未描述技术效果：“在临床应用中对流脓性慢性中耳炎患者有奇效”未证明说明书充分公开的答复是最难答复的问题组分名称：查找文献依据：“654－2”片剂；明显错误：黄苓；非发明点，常规选择：提取液。组分的含量或配备：通常默

3、认重量比，特别是组分均为固体制备方法：本领域常规技术技术效果：能够从现有技术中导出，不能使用实验数据来证明疾病的诊断和治疗方法判断步骤是不是方法或者用途是不是以有生命的、整体的人体或者动物体为实施对象是不是以识别、确定、阻断或消除病因或病灶或者影响人的生理机能为目的疾病的诊断和治疗方法例1“一种中医四诊合参智能辨证方法，其特征是：通过提取舌象和脉象特征，进行舌象和脉象的自动分析判别，并与闻诊、问诊信息相融合，通过以下技术方案实现……”例2“一种中药A的使用方法，该方法是将有效量的中药A给予患者。”例3“中药B用作治疗C病的药物。”例4“中药B

4、用于治疗C病。”疾病的诊断和治疗方法例5“一种杀灭人或者动物体上的虱子或跳蚤的方法，是使用中药H。”例6“一种洗发(染发、烫发、护发)的方法，其特征在于使用组合物K。”例7“中药M在制备治疗高血压疾病的药物中的应用。”例8“中药N用于制备抗肿瘤药物。”疾病的诊断和治疗方法的答复修改权利要求产品权利要求：药盒制药用途：制备特定用途的药物智力活动的规则和方法案例：一种治疗妇科炎症的胶囊制剂的质量控制方法，其特征在于：质量控制方法由鉴别和含量测定组成，其中鉴别是对地稔、头花蓼、黄柏、五指毛桃和延胡索的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法对胶囊制剂中没食

5、子酸的含量测定。修改权利要求：鉴别和含量测定新颖性相同；包含：上下为概念、开放式组合物药物组合物用途的不同不能使药物组合物本身相区别例1：发明的权利要求如下：“一种抑制血小板凝聚的药物组合物，其特征在于由乙酰水杨酸和可药用载体组成。”现有技术：已知由乙酰水杨酸和可药用载体组成的药物组合物(如阿司匹林片)并用于解热镇痛。修改：用途权利要求，增加技术特征新颖性仅制备步骤或条件不同不能使药物组合物相区别例2发明的权利要求：“一种盐酸丁卡因粉针剂，其特征在于是通过将盐酸丁卡因的生理盐水溶液冷冻干燥制备的。”现有技术：公开了通过减压蒸发盐酸丁卡因生理盐

6、水溶液来制备的盐酸丁卡因粉针剂。意见陈述：证明物质性质不同新颖性进一步选择组分、配比或含量的药物组合物具有新颖性例3发明的权利要求如下：“一种治疗疾病L的药物组合物，其中由治疗疾病L有效量的R-构型的化合物M和可药用载体组成。”现有技术:对比文件中公开了含有化合物M的药物组合物，但是其中未具体涉及该化合物的构型。新颖性剂型转换的药物组合物通常具有新颖性例4发明的权利要求：“一种硝酸甘油软膏，其特征在于由20%(g/ml)硝酸甘油乙醇溶液50ml、白凡士林800-100g、羊毛脂3-8g、氧化锌3-8g和薄荷脑3-8g组成。”现有技术：公开了硝

7、酸甘油舌下片，由硝酸甘油、乳糖、蔗糖、淀粉和硬脂酸镁组成。新颖性新的药物组合物的制备方法具有新颖性药物组合物制备方法的技术特征包括原料、制备步骤和条件以及所制得的产品。由于药物组合物是新的，新的产品赋予了其制备方法新的技术特征。因此，制备具有新颖性的药物组合物的方法是具有新颖性的。对新颖性的答复修改权利要求增加技术特征缩小数值或并列选择的范围将产品权利要求修改为方法权利要求陈述意见方法表征产品的稳定性不同非等同替换创造性突出的实质性特点和显著的进步三步法：非显而易见、有益的效果意想不到的效果(辅助性)创造性判断步骤首先采用审查基准，进行技术方

8、案的比较，判断是否具有突出的实质性特点和显著的技术进步创造性创造性判断步骤如果是，则表明发明具有创造性，不需要使用辅助性审查基准如果否或者不能确定，再采用辅助性审查