现场督查存在问题及解决办法等ppt课件.ppt

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1、现场督查存在问题解决办法2014.1.9时间：2013.10.21-12.15督查内容：通过专家委员会讨论并培训医院家数：36家（通过15189认可实验室免查）操作规程督查内容存在问题操作规程内容完整操作规程内容无原则性错误操作规程与实际操作一致1、操作性差：标本接收、拒收不分标本类别；方法学验证、试剂质检、IQC未分项目类别缺评价标准2、内部校准的辅助设备、无EQA的室间比对缺SOP3、标本运送、保存、处理与SOP规定不一致不断完善、可操作性分析前质控督查内容存在问题标本接收记录信息完整检测前确认标本符合检测要求、标本拒收记录完整标本运送和保存符合SOP规定有效监控标本保存条件、记录完整1

2、、未见标本接收记录2、未见标本拒收记录3、标本保存时间与操作规程规定不符4、保本标本冰箱无监控记录5、标本未按操作规程规定及时处理仪器使用、维护、校准督查内容存在问题仪器按SOP规定进行定期维护，有记录仪器定期校准并有合格的校准报告，移液器和恒温金属浴应覆盖使用的检测量程正确引用校准出现的修正因子修复的设备经校准、检定（验证）或检测满足要求后才投入使用1、校准到期未及时校准2、内部校准存在问题：用于校准恒温金属浴的温度计未校准；且最小刻度为1℃，不适用于金属浴校准；内部校准（温度计）无记录3、校准未覆盖常用量程（冰箱、恒温金属浴）4、校准不符合要求的设备仍在使用（高速冷冻离心机）5、未引用校

3、准出现的校准因子（恒温金属浴）修复设备的验证1、可校准的设备实施校准2、质控品检测结果在允许范围内3、与其他仪器的检测结果比较（5个样本，覆盖测量范围，至少4个样本测量结果偏移<±7.5%）4、使用留样再测结果进行判别(5个样本，覆盖测量范围，至少4个样本测量结果偏移<±7.5%试剂和方法督查内容存在问题规定试剂储存要求，有效监控并有记录更换试剂批号时的试剂批间差检验符合要求离心管爆管和抑制物质检符合要求扩增条件相同的不同检测项目使用各自的标准曲线进行扩增相同检测项目在不同的仪器或系统上进行检测时，定期做比对仪器、试剂、方法更新时进行方法学验证1、未对试剂进行质检2、未对耗材进行质检3、未进

4、行判断4、使用上一次的扩增曲线判断结果5、方法学验证有缺陷6、更改标本类型未做评估7、使用定量试剂报定性结果更换试剂批号时应对新批号进行质检试验，确认试剂批间差符合检测要求定性：阴性标本、弱阳性标本定量：阴性、高、低三个临床样本，检测结果在±0.5log10范围内，可接受仪器、试剂更新时应进行性能验证定量检测项目应包括但不限于：精密度、正确度、线性范围、可报告范围、检测限定性检测项目内容至少包括精密度、符合率新开展项目在技术审核前应进行论证，并进行方法学验证定量检测项目应包括但不限于：精密度、正确度、线性范围、可报告范围、检测限定性检测项目内容至少包括：精密度、符合率CLSI:相关文件项目名

5、称内容1CLSIC24-A2定量测定统计质量控制：原理和定义2CLSIC28-A2如何确定临床检验的参考区间3CLSIEP5-A临床化学设备精密性能的评价4CLSIEP6-A定量分析方法现行的评价5CLSIEP7-A临床化学中的干扰物检测方法6CLSIEP9-A2是用患者标本进行方法比对及偏倚估计7CLSIEP10-A2定量临床检验方法的初步评价8CLSIEP13R实验室统计量-标准差9CLSIGP10-A使用ROC曲线评价临床试验的准确度：批准指南个体化检测系统性能验证的特殊性验证性能参数：精密度/重复性、正确度（突变型的检测能力）、分析特异性（如正常野生型基因组与突变型之间的区分能力）、

6、检出限（每个反应能检出的最小突变拷贝数）、选择性（突变型与野生型不同比例设定）覆盖标本的范围（如不同的基因型）标本的类型（血液、尿液、新鲜/冷冻组织、石蜡包埋组织）性能验证存在难点：患病率低或罕见病其阳性标本少缺乏金标准方法学确认（15189、CAP规定）实验室自建方法经过验证的方法在超出原验证范围之外的经过验证的方法被修改后的应用确认参数至少应包括：精密度、正确度、线性范围、可报告范围、分析灵敏度、分析特异性室内质控督查内容存在问题开展项目都做室内质控室内质控品数量、频次、监控效果符合要求及时进行质控分析结果有效性判断除室内质控在控外还应判断相关参数符合试剂说明书要求失控有原因分析及纠正措

7、施分析室内质控反馈结果并有记录1、不同检测项目同时扩增时只做其中一个项目室内质控2、阴性室内质控不做3、使用提取产物为室内质控品4、失控未进行分析，或分析滞后，未起到室内质控的作用5、失控原因分析流于形式6、标准曲线相关参数不符合要求仍发报告7、内标未出现，阴性结果仍发出凡出具临床检测报告的项目均应开展室内质控每次扩增都应做室内质控定性项目：每次检测应设置阴性、弱阳性质控，质控结果应满足试剂说明书的要求(质控