设备与公用系统ppt课件.ppt

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1、设备与公用系统目录设备的关键等级的划分设备确认设备使用LOGO目录水系统空调净化系统蒸汽系统LOGO目录真空系统压缩空气系统三废处理系统设备应分级管理，通常分为A、B、C三级，并对其采用各自相适应的管理策略。评估需考虑两大方面因素。•关键影响因素包括质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安全环境影响因素。•设备因素包括：设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。设备的关键等级的划分设计确认DQ完善的设计确认是保证用户需求及设备功效得以实现的基础。设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和G

2、MP要求，是以科学的理论和实践确认设计结果巳完全满足了《用户需求》。设备确认设计确认DQ设计确认文件的起草应在完成设计之前，对用户需求进行专业分解，并逐项确定可接受标准，对关键项应要求理论计算和验算结果或阐明设计依据。《用户需求》中的各项要求是否巳在设计时合理考虑，尤其是能有效避免混淆、差错、污染、交叉污染的功能要求。设备确认设计确认DQ通常对设备的关键参数，应有设计计算书；关键材料有选材说明书。设计结果要符合《用户需求》中的各项要求，同时符合各专业设计标准。设备确认设备的安装、调试与启用设备在到货后，对设

3、备的外观包装、规格型号、零部件、附属仪表仪器、随机备件、工具、说明书及其他相关资料逐进行检查核对，并将检查记录作为设备安装资料的一部分存档。设备的安装施工和调试过程应符合设计要求、符合相关行业标准规范，并有施工记录，需组织专业人员对施工全过程进行检查验收。设备确认设备的安装、调试与启用设备安装过程需进行安装确认（IQ);设备完成安装调试后需进行运行确认(0Q)和性能确认（PQ),这些确认文件应事先依据《用户需求》和《设计确认》文件起草草案经审核批准后执行，最终形成报告，确认符合用户需求。设备确认设备的安装、

4、调试与启用设备启用前需建立日后运行和维护所需的基本信息，它包括建立：设备技术参数、设备财务信息、售后服务信息、仪表校验计划、维修计划、设备技术资料存档、设备备件计划、设备标准操作程序、清洗清洁操作程序、设备运行日志等。推荐采用计算机设备管理系统。操作和维修人员应得到相应培训。设备确认设备的使用和清洁设备使用人员应严格按事先制定的《标准操作程序》操作设备，并按要求进行日常保养。对设备的清洁、清洗需按《清洗、清洁标准操作程序》进行《清洗、清洁标准操作程序》需根据验证确认的参数起草。设备使用设备的维护与维修设备应

5、有预防维修计划、日常保养计划和表明实施内容的工作卡，由设备维修和操作人员负责执行，它主要包括：检査、清洁、调整、润滑、维修、更换零件等工作。设备使用设备的维护与维修设备维护的目的是为了降低设备发生故障的概率，为设备可以持续生产出高质量的产品提供保证。设备的维护分类可以分为检査，维修及保养三类。进行日常的检查和后续的跟踪过程其实就是预防性维修，设备一旦发生故障，就是故障维修。设备使用设备的维护与维修预防性维修（PreventiveMaintenance，PM)制药企业应首先制定书面的预防性维修的管理程序及标准

6、操作程序。并根据设备的关键程度和设备本身的特点制定具体的预防性维修计划和预防性维修项目。设备使用设备的维护与维修设备的预防性维修计划应包括以下基本内容：设备名称；设备编号；负责部门或人员；具体的维护内容；每项维护项目的时间及期限、周期（频率）。设备使用设备的维护与维修故障维修当设备在运行中出现故障或发现存在故障隐患时所采取的纠正性的措施，叫做故障维修。主要包括维修或备件更换等活动。设备在故障后如何维修也需要有批准的书面流程并按其执行。设备使用设备的维护与维修备件的选择及使用应注意以下几点。企业维修部门应该制

7、定相关程序来确认所领备件与原件是否具有一致性，该程序应该得到质量管理部门的批准。如确定为一致性备件，则可作为相同或功能相同备件进行安装使用，不需要额外的文件记录和说明。只需要在维修工单上注明设备使用设备的维护与维修备件的选择及使用应注意以下几点。企业维修部门应该制定相关程序来确认所领备件与原件是否具有一致性，该程序应该得到质量管理部门的批准。如确定为一致性备件，则可作为相同或功能相同备件进行安装使用，不需要额外的文件记录和说明。只需要在维修工单上注明即可设备使用设备的维护与维修备件的选择及使用应注意以下几点

8、。应优先考虑使用“相同备件”。“相同备件”是指与原件具有相同的制造商、备件号、材料结构、版本等特性。“功能相同备件”是指在性能、技术规格、物理特性、可用性、可维护性、可清洁性、安全性等方面与原始设备制造商（OEM)所提供的元件相同的备件。设备使用设备的维护与维修备件的选择及使用应注意以下几点。应建立相关的流程保证所有的备件都经过评估且为其提供了适当的存放条件（例如：对于电气元件，考虑了有温、湿度有效控制的存放条件