类克QA-综合草稿final.doc

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1、类克Q&A一．疗效1.类克®同益赛普在药代动力学及作用机制等方面的主要区别是什么？2.同益赛普相比类克®治疗RA、AS方面突出的优点是什么？3.哪些RA患者可能对类克®治疗效果显著？4.当患者在接受类克®治疗期间，发现疗效不太显著时，是否可以加量？如何加量？加量之后是否还可以恢复到初始剂量？5.给与类克®治疗后，尤其是在诱导期内，如果疗效不显著，如何调整其他用药从而确保类克®使用后的疗效？6.判断类克®是否有效时的注意事项？7.给与类克®治疗起初症状改善显著，但之后又不明显，是否为继发无效？8.类克®使用的疗程是多久？是否可以停药？9.如果从益赛普转换类克®治疗，如何给药？10.心梗患者是

2、否可以应用类克®？11.JRA患者是否可以使用类克®？12.出现抗核抗体等自身抗体时是否影响类克®使用？二．安全性1.类克®常见的不良反应有哪些？2.使用类克®后结核的发生率是多少？如何进行筛查，预防处理？3.使用类克®后输液反应的发生率是多少？如何进行预防和处理？4.类克®是否会在给药第三次或第四次时输液反应增加？5.若患者出现过输液反应，下次给药时是否可以1支1支间隔给药？6.1瓶250ml的生理盐水可以溶解多少浓度的类克®？7.使用类克®后感染的发生率是多少？如何进行预防和处理？8.发生感染后是否还可以继续使用类克®治疗？9.类克®对患者肝功能有什么影响？10.肝功能不全的患者是否可

3、以使用类克®？11.病毒性肝炎的患者是否可以使用类克®？12.肿瘤患者是否可以使用类克®？13.类克®是否会增加淋巴瘤的发生率？14.糖尿病患者是否可以使用类克®？15.手术患者何时可以使用类克®？16.使用类克®的患者是否可以怀孕？三．其他1.使用类克®后产生抗抗体的几率是多少？是否会影响疗效？2.类克®治疗过程中剂量增加是否与抗抗体的产生有关？3.如何减少抗抗体的产生？4.应用类克®后是否会产生依赖性？疗效1.类克®同益赛普在药代动力学及作用机制等方面的主要区别是什么？类克®益赛普通用名注射用英夫利西单抗注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白药代动力学达Cmax时间平均5分种平

4、均51小时Cmax77ug/ml3ug/ml半衰期8－9.5天3－5.5天作用机制结构针对肿瘤坏死因子的单克隆抗体模拟肿瘤坏死因子P75受体的一种受体融合蛋白与TNF-a结合力亲和力能结合TNF-α的单聚体，二聚体和三聚体，抑制其生物活性只能结合TNF-α的三聚体3分子类克®与三聚体跨膜TNF-α结合，将与受体结合的所有TNF-α位点全部占据与TNF-α以1：1比例结合，在TNF-α表面可留下至少一个与受体结合的位点不仅能结合跨膜TNF-a，还能结合可溶性TNF-a，甚至还能结合与受体已经结合的TNF-a，只能结合跨膜TNF-a和可溶性TNF-a亲合力每分子类克®可桥接2分子跨膜TNF-α

5、无稳定性类克®与TNF分子结合是牢固而不可逆的，即使在竞争物存在的情况下，长时间内也未发现与TNF-α解离现象出现。与TNF-α的结合是可逆性的，如果存在竞争物，在短时间内可与TNF-α解离，且解离后的TNF分子仍有活性其他通过ADCC（抗体依赖的细胞毒作用）或者结合补体的作用，直接作用于产生TNF－α的细胞，减少TNF－α的产生，还可以直接诱发细胞的凋亡无适应证类风湿关节炎中度及重度活动性类风湿关节炎克罗恩病活动性强直性脊柱炎瘘管性克罗恩病成人中度及重度斑块状银屑病强直性脊柱炎规格100mg/瓶12.5mg/支/25mg/支包装瓶/盒瓶/盒价格RMB/盒6600420-480RMB/年—

6、936002.同益赛普相比类克®治疗RA、AS方面突出的优点是什么？类克®结合TNF-α更强，疗效更显著RA：Ø有效抑制影响学进展ØATTRACT研究中显示类克®抑制关节损害的强度是MTX的12倍Ø目前只有抗TNF-α单克隆抗体有临床研究证实MTX无效的患者接受单克隆抗体治疗后能够有效抑制影像学进展，而益赛普对MTX无效的RA患者,无相关X线资料。Ø唯一证明能够停药并继续维持良好疗效的抗TNF-a生物制剂：有Best研究，通过对早期的RA患者早期联合类克®治疗，发现在使用一年（中位数为12.6月）后，51％的患者可以停用类克®，17％可以停用所有药物，且有着持续良好的疗效（DAS44<2.

7、4）AS：Ø对关节外表现如葡萄膜炎、炎症性肠病和银屑病疗效优于益赛普Ø有效延缓结构病变的进展：一项强直性脊柱炎患者经类克®治疗4年随访试验显示，类克®可以有效延缓结构病变的进展。而有研究证实益赛普不能抑制AS患者的影响学进展。类克®具有个体化的静脉注射方案，给临床治疗带来的益处是：Ø个体化剂量：可以根据体重调节剂量，疗效不足时可以根据病情的严重程度调节剂量，而已有研究证实益赛普给药剂量加大后不能增加疗效，反而加重不良反应