第四章中药制剂原辅料.ppt

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1、第四章中药制剂的原辅料教学要求第一节中药制剂原料含义：中药制剂中使用的中药饮片及其加工品。中药饮片植物油脂提取物特点：来源多样性成分、性味、功效的多样性质量影响因素多样性分类中药饮片指药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。特点：减毒增效、改变药用部位，等植物油脂植物挥发油植物脂肪油中药提取物总提取物根据处方功效、药味性质和制剂制备需要，经提取、分离、浓缩、干燥等工艺制得的各类成分的综合提取物。流浸膏、浸膏、干浸膏改善制剂外观、体积缩小、含量提高、有利于质量标准化、提高稳定性、安全性、便于运输贮藏有效部位从植物、动物、矿物等中提取的一类或数类有效成分，其有效部位含量应占提取物

2、的50%以上具有相对明确的药效物质基础和特定的药理活性，且能够代表原料药或原方某一方面或几方面的功效。人参总皂苷有效成分主要起效的物质，单体化合物纯度90%以上甘草酸原料的质量控制中药饮片炮制、性状、鉴别（经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别）、检查、浸出物测定、性味归经、功能主治、用法用量、注意、贮藏植物油脂性状、鉴别、检查（重金属、乙醇不溶物）含量测定提取物指纹图谱或特征图谱生产参照“两个标准三个规程”配方颗粒以中药饮片为原料加适宜溶剂提取、浓缩，制成颗粒特点：方便、随方加减、存储方便、质量可控弊端中药标准提取物第二节中药制剂辅料含义：中药制剂成型时，用以保持稳定性、安全性、或均质性，或为适应制

3、剂特性以促进溶解、缓释等目的而添加的物质。特点：来自天然、药辅合一引药归经分类按药物剂型及制剂物态分类按剂型分散系统分类按中药制剂辅料的用途分类作用组建剂型结构，辅助制剂成型同一种药物原料，因辅料的不同可以制成结构和性质不同的多种剂型同一剂型也有不同的组成、结构和性质改善药物理化性质，促进疗效发挥溶解度、晶形、稳定性改变药物的给药途径和适应证调控药物的体内外释药速度和释药规律控制药物释放、延长药物在体内的作用时间提高药物生物利用度溶蚀性骨架片、胃内漂浮片、生物粘附片定向给药载体脉冲释药系统可逆性改变人体局部的生理功能，以利于药物吸收吸收促进剂提高制剂的稳定性延缓药物的化学降解：抗氧剂、pH调

4、节剂避免制剂贮存过程中发生物理变化：包合、微囊化防止微生物污染或者抑制细菌繁殖：防腐剂提高临床给药的顺应性改善制剂的某些品质：形状、色泽、口感、疼痛促进新剂型的研究和发展辅料选择的基本原则制剂剂型的需要给药途径主要药效成分性质注意事项中药制剂辅料的管理规定《药用辅料注册申报资料要求》《药用辅料生产质量管理规范》质量标准：国家药典标准地方标准企业标准等中药制剂辅料的发展国内药剂辅料的现状中国药典2010年版二部正文第二部分（72种）2005年《药用辅料管理办法》征求意见稿2006年《药用辅料生产质量管理规范》药物剂型的发展药物剂型的变革第一代：简单加工供口服与外用的膏丹丸散剂型第二代：片剂胶囊

5、气雾剂注射剂透皮制剂：药效监测第三代：缓、控释制剂：血药浓度检测第四代：靶向制剂：靶向部位作为检测指标第五代：反映时辰生物技术与生理节律同步的脉冲给药，根据所接受的反馈信息自动调节释放药物量的自调式给药系统。新辅料的开发内容新辅料的理化性质辅料与药物的配伍特性及辅料之间的配伍研究筛选最佳辅料配方寻求制剂最佳复合辅料研究成果的推广质量标准的控制研究新辅料的开发重点传统辅料二次开发新辅料品种的开发