体外毒性试验替代方法的验证原则.doc

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1、ICSSN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/Txxxx一200x体外毒性试验替代方法的验证原则Validationprinciplesofalternativemethodsforinvitrotoxicologicaltesting（送审稿）200X-XX-XX实施200X-XX-XX发布中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布-XjU—1—刖舌本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准修改采用了世界经济合作发展组织(OrganizationforEconomicCooperationandDevelopm

2、ent,OECD)指南文件OECDENV/JM/MONO(2005)14:GUIDANCEDOCUMENTONTHEVALIDATIONANDINTERNATIONALACCEPTANCEOFNEWORUPDATEDTESTMETHODSFORHAZARDASSESSMENT《危害评估中新的或更新的测试方法验证和国际接收的指南文件》(英文版)，其有关的技术内容参考上述文件整理而成。本标准进行了下列编辑性修改：一一删除了原文中的参考文献部分；——用“木标准”代替“木试验方法气本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位

3、：中国检验检疫科学研究院，中国合格评定国家认可中心。本标准主要起草人：程艳，崔媛，何平，陈会明，谢文平，马萍，李晞。本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。欧盟于2007年6月1LI立法通过《化学品的注册、评估、授权和限制法规》(Registration,Evaluation,AuthorizationandRestrictionofChemicals,REACH),并于2008年6月1口正式实施。该法规实施以后对进入欧盟市场上的化学品进行统一管理。我国为应对欧盟REACH法规，制定了化学品安全系列标准，等同转化了欧盟REACH法

4、规的相关技术内容。欧盟REACH法规和联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(GloballyHarmonizedSystemofClassificationandLabelingofChemicals,GHS)为了减少动物试验，明确规定了体外替代技术可应用于化学品安全性测试。而且欧盟在其76/768/EEC指令中明确规定，自2009年3月起全面禁止所有使用动物毒理试验进行安全性评价的化妆品的进口，至2013年3月，除禁止眼睛、皮肤刺激及光毒性检测使用动物实验数据外，还将彻底禁止经反复染毒毒性、生殖毒性及毒物动力学测试的化妆品的进口

5、。目前我国尚无替代技术的验证原则标准和规定，无法为管理部门提供科学依据和技术支撑。本标准是为了网对欧盟REACH法规，在技术指标上修改采用了世界经济合作发展组织(OECD)指南文件OECDENV/JM/MONO(2005)14《危害评估中新的或更新的测试方法验证和国际接收的指南文件》(英文版)，其有关的技术内容参考上述文件整理而成，建立了体外毒性试验替代方法的验证原则指南，为替代技术的评价提供科学依据，为管理可接受性提供评判标准，为出口到欧盟的化学品提供技术支持。体外毒理学替代方法的验证原则1范围本标准规定了体外毒理学替代方法的验证

6、原则指南。本标准适用于开发的各种体外毒理学替代方法。2术语和定义下列术语和定义适用于本标准。2.13R原则3Rprinciple3R原则是指减少(Reduce)实验动物数量、优化(Refine)现有动物试验方法和开发新的代替(Replace)动物试验的技术，以及为实现上述目的所做的努力和措施。2.2验证vaIidation验证是出于一定目的，对某一方法或程序可靠性和相关性进行评估的过程。3验证原则3.1替代方法说明；3.2替代方法终点与目的生物指标之间关系的描述；3.3替代方法与相应体内方法运行性的比较；3.4替代方法的应用和限制；

7、3.5替代方法的详细方案和标准操作规程(SOPs)；2.6替代方法可移植性和测试方法实验室内和实验室间可重复性的描述说明；3.7替代方法运行性能的描述；3.8替代方法运行性能的评价；2.9与良好实验室规范(GLP)和良好细胞培养规范(GCCP)的符合性；3.10测试数据和结果的可重复性和公开性。4验证原则阐述4.1替代方法说明对替代测试方法的说明包括：a)方法的科学目的说明；b)方法的基本原理描述；c)已知的或推定的机制原理解释；d)训练集(化合物结构+完整的数据集)的说明；e)测试终点说明和详细描述；f)应用范围。4.2替代方法终

8、点与目的生物指标之间关系的描述4.2.1替代方法终点与目的生物学效应之间的关系可能是反应机制相关的或效应相关的，最好对与毒理过程具有生物学相关的测试进行评价。对测试方法终点与感兴趣的生物学效应之间的关系描述清楚。3.2.2通过使用在方