鲁南制药推新药康达莱(注射用地西他滨).doc

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1、鲁南制药推出新药康达莱（注射用地西他滨）1月9日，康达莱(地西他滨)临床高峰论坛在北京举行，标志着用于治疗MDS和AML多中心的康达莱正式上市。论坛由鲁南制药集团和首都医科大学血液病学会联合主办，来自朝阳医院、友谊医院、中日友好医院、北京医院等十八家医院血液科主任参加论坛。首都医科大学血液病学会主任委员陈文明教授担任大会主席，学术推广专员汇报地西他滨的研发、药理、临床研究、质量优势、技术专利等情况。陈文明教授和王昭教授、马一盖教授等与会专家对地西他滨的临床使用病例和用药方案进行了深入交流和探讨。在201

2、2年10月11日，鲁南制药集团新时代药业申报的新药康达莱（注射用地西他滨）获SFDA批准，标志着鲁南制药集团作为国内首家仿制上市的企业，打破了该领域一直被外资企业垄断的局面，为国内MDS患者带来了新的希望和曙光。康达莱（注射用地西他滨）是有效治疗骨髓增生异常综合征（MyelodysplasticSyndromes，简称MDS）的新型药物。MDS是起源于造血干细胞的一组异质性髓系克隆性疾病，是以髓系细胞发育异常、无效造血、难治性血细胞减少、造血功能衰竭为主要表现的恶性血液疾病。MDS的病因可能与遗传、环境

3、、或某些因素（如病毒性肝炎、肿瘤放化疗及一些细胞毒类药物）有关；此外，MDS没有典型的临床表现，而是表现为多样化的临床症状和体征，患者常因贫血、出血、感染和虚弱疲劳等症状就诊，这些原因都为及早诊断和治疗MDS带来了困难。尤为严重的是，如果中高危MDS患者没有获得有效的治疗，其生存期平均不到一年，随着时间的推移，更会有1/3的高危患者在临床上转化为急性髓系白血病（AML），其生存期只有寥寥数月。康达莱（注射用地西他滨）的主要药理作用是直接影响肿瘤细胞DNA的甲基化修饰，抑制其DNA甲基转移酶的活性，即让其

4、DNA“去甲基化”，从而引起肿瘤细胞分化凋亡。同时，它还能够恢复和控制正常细胞分化增殖的功能。地西他滨凭借其直接作用于DNA的独特作用机理、高缓解率、以及较传统化疗的生存优势，于2006年被美国食品药品管理局批准用于骨髓增生异常综合征的治疗。康达莱（注射用地西他滨）的国内首仿上市，意味着国内MDS患者将获得可靠而有效的治疗手段。目前，地西他滨是中国市场唯一能有效延缓MDS疾病进展的药物，可显著延长患者的生存时间，为生命的延续带来曙光。康达莱（注射用地西他滨）能够改变疾病的自然进程，并改善患者的治疗效果，

5、使广大患者可以从中大大受益。地西他滨在国际临床应用中已经被证实具有可靠的安全性，较传统化疗方式可显著减小副作用，不良反应可预防、可控制，让治疗风险大大降低。同时，康达莱（注射用地西他滨）可有效解除患者对输血的依赖，在延长生命的同时显著提升患者的生活质量。鲁南制药集团股份有限公司是集中药、西药、生物制药的生产、科研、销售于一体的国家重点高新技术企业、国家创新型企业。在国家发改委公布的2011年度国家认定企业技术中心评价结果中，鲁南制药企业技术中心创新能力在医药行业中排名第一。公司设有国家手性制药工程技术研

6、究中心、哺乳动物细胞高效表达国家工程实验室、中药制剂共性技术国家重点实验室、国家级企业技术中心、博士后科研工作站。鲁南制药针对地西他滨原料药及制剂的生产进行了深入研究，已获国家发明专利3项，强大雄厚的科研实力使康达莱（注射用地西他滨）的国内首仿上市成为一种必然。康达莱（注射用地西他滨）在中国被批准上市，打破了地西他滨制剂完全由外资企业垄断的局面，为中国的患者提供更有效的针对性治疗和生存的希望，同时也将不断推动国内血液肿瘤领域的发展。（鲁轩）