GB-15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准.doc

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1、中华人民共和国国家质量监督检验检疫局2002－03－05发布2002－09－01实施中华人民共和国国家标准一次性使用卫生用品卫生标准HygienicstandardfordisposablesanitaryproductsGB15979－2002代替GB15979-1995前言本标准全文强制。GB15979－1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。因此提出修订本

2、标准。本标准自实施之日起代替GB15979－1995。本标准的附录A至附录G为标准的附录。本标准由中华人民共和国卫生部提出。本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。1范围　　本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。在本标准中，一次性使用卫生用品是指：　　本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、

3、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准3定义本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品　　使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾

4、、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。4产品卫生指标4.1外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。4.2不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。4.3产品须符合表1中微生物学指标。表1产品种类微生物指标初始污染菌1)cfu/g细菌菌落总数cfu/g或cfu/mL大肠菌群致病性化脓菌2)真菌菌落总数cfu/g或cfu/mL手套或指套、纸巾、湿巾、帽子内裤、电话膜.≤200不得检出不得检出≤100

5、抗菌（或抑菌）液体产品 ≤200不得检出不得检出≤100卫生湿巾.≤20不得检出不得检出不得检出口罩.....普通级.≤200不得检出不得检出≤100消毒级≤10000≤20不得检出不得检出不得检出妇女经期卫生用品.....普通级.≤200不得检出不得检出≤100消毒级≤10000≤20不得检出不得检出不得检出尿布等排泄物卫生用品.....普通级.≤200不得检出不得检出≤100消毒级≤10000≤20不得检出不得检出不得检出避孕套.≤20不得检出不得检出不得检出1)如初始污染菌超过表内数值，应相应提高杀灭指数，使达到本标准规定的细菌与真菌限值。2)

6、致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。　　　4.4卫生湿巾除必须达到表1中的微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须≥90％，如需标明对真菌的作用，还须对白色念珠菌的杀灭率≥90％，其杀菌作用在室温下至少须保持1年。4.5抗菌（或抑菌）产品除必须达到表1中的同类同级产品微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），如需标明对真菌的作用，还须白色念珠菌的抑菌率≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），其抑菌作用在室温下至少须保持1年。4.5任何经环氧乙烷消毒的卫生用品出厂时，环

7、氧乙烷残留量必须≤250μg/g。5生产环境卫生指标5.1装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m3。5.2工作台表面细菌菌落总数应≤20cfu/cm2。5.3工人手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌。6消毒效果生物监测评价6.1环氧乙烷消毒：对枯草杆菌黑色变种芽胞(ATCC9372)的杀灭指数应≥103。6.2电离辐射消毒：对短小杆菌芽胞E6d(ATCC27142)的杀灭指数应≥103。6.3压力蒸气消毒：对嗜热脂肪杆菌芽胞(ATCC7953)的杀灭指数应≥103。7测试方法7.1产品测试方法7.1.1产品外观：

8、目测，应符合本标准3.1的规定。7.1.2产品毒理学测试方法：见附录A。7.1.3产品微生物检测方法：见附录