生产质量安全责任书.doc

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1、###食品药品监督管理局药品生产企业管理责任书签署单位：二〇一二年药品生产质量安全责任书药品质量关系着人民群众的身体健康和生命安全，也事关企业的兴亡。保证药品安全有效，质量可控，是我们义不容辞的责任，作为药品生产企业和监督管理人员郑重作出以下承诺：一、认真学习并严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品召回管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规。二、牢固树立“企业是药品质量第一责任人”的理念，视质量为生命，确保药品安全。三、严格按照药品GMP要求组织生产，切实加强对药品生产各个环节的质量控制，实行全员、全方位、全过程

2、的全面质量管理，严把质量关，确保所生产的药品各项指标符合现行的国家标准或行业标准，经全检合格后出厂。四、严格按照批准的生产工艺组织生产，确保所使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料符合法律、行政法规的规定。五、坚持“诚信兴业”，积极参加药品安全诚信体系建设，讲诚信，重信誉，取信于市场，取信于社会，取信于公众。六、建立和完善药品召回制度，明确相应机构和专职人员，收集药品不良反应信息，按规定途径及时上报，发现药品质量安全隐患及时采取措施，发生重大质量事故及时上报县食药监局。七、企业负责人对产品质量负总责，实施质量授权人制度，质量授权人严格履行职责，对本企业违法违规、

3、不规范行为及时进行制止，遇到重大质量安全问题及时报食品药品监管部门。一、进一步加强基本药物的生产管理，主动开展基本药物工艺处方核查和自查，严格原辅料供应商审核，确保基本药物质量安全有效。二、严格按国家规定实施电子监管码制度，确保按时限加入电子监管网，具备赋码销售和数据上传能力。三、主动接受食品药品监督管理部门监督，严格执行市食品药品监督管理局各项规定，特别是《六项制度》，指定专人负责报送相关表格数据。四、积极实施新版药品GMP，定期开展隐患排查和风险评估，及时消除隐患，实施药品质量风险管理。###食品药品监督管理局主管局长：企业名称：企业（法人）负责人：质量授权人：

4、二〇一二年月日