第 二 章散剂和颗粒剂.doc

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1、第二章　散剂和颗粒剂第二章　散剂和颗粒剂　　[历年所占分数：2-3分]　　·内容大单元小单元细目要点　　　　　　　　　　二　　　　散　　剂　　和　　颗　　粒　　剂（一）粉体学粉体的性质与应用（1）粉体粒子大小、粒度分布及测定方法（2）粉体的比表面积、孔隙率、密度、流动性、吸湿性、润湿性（3）粉体学在药剂学中的应用　　（二）散剂　　1.散剂的特点与分类（1）特点（2）分类2.散剂的制备（1）物料前处理（2）粉碎、筛分、混合的目的意义、方法3.散剂的质量检查与散剂的吸湿性及实例（1）质量检查项目及限度要求（2）散剂的吸湿性及防范措施（3）散剂的处方分析、制备工艺及操作要点（三）颗粒剂

2、1.颗粒剂的特点与分类（1）特点（2）分类2.颗粒剂的制备制备工艺3.颗粒剂质量检查质量检查项目及限度要求[讲义编号NODE：针对本讲义提问]　　·考点摘要第一节　粉体学简介　　粉体学是研究固体粒子集合体（称为粉体）的表面性质、力学性质、电学性质等内容的应用科学。　　一、粉体的性质　　粉体最基本的性质：粒子的大小、粒度分布与形状、粉体的比表面积、密度、孔隙率、流动性、润湿性等。　　1、粒子大小　　影响粉体：溶解性、可压性、密度、流动性等　　影响药物：溶出、吸收等　　粒子大小的常用表示方法有：　　①定方向径：即在显微镜下按同一方向测得的粒子径　　②等价径：粉体粒子外接圆的直径　　③

3、体积等价径：即与粒子的体积相同球体的直径，可用库尔特计数器测得　　④有效径：根据沉降公式（stocks）方程计算所得的直径　　⑤筛分径[讲义编号NODE：针对本讲义提问]　　2、粒径分布（分布不均会导致制剂的分剂量不准、可压性变化）　　　　常用频率分布表示各个粒径相对应的粒子占全体粒子群中的百分比。　　粉体粒径的测定方法：　　①显微镜法：测定0.5～100μm级粒径　　②电感应法（如库尔特计数法）：用于测定混悬剂、乳剂、脂质体、粉末药物等的粒径分布。　　③沉降法：适用于100μm以下的粒径的测定　　④筛分法：常用测定范围在45μm以上[讲义编号NODE：针对本讲义提问]　　3、粉

4、体的比表面积　　比表面积表征：粉体中粒子粗细、固体吸附能力的一种量度。　　粒子的表面积不仅包括粒子的外表面积，还包括由裂缝和孔隙形成的内部表面积。　　接测定粉体比表面积的常用方法：气体吸附法和气体透过法，后者只能测外比表面积　　4、粉体的孔隙率　　孔隙率是粉体中总空隙所占有的比率。总空隙包括粉体内孔隙和粉体间空隙。　　[讲义编号NODE：针对本讲义提问]　　5、粉体的密度　　　　[讲义编号NODE：针对本讲义提问]　　6、粉体的流动性　　（1）评价参数：休止角和流速　　应用：流速大、休止角越小——流动性越好　　（2）休止角是粉体堆积层的自由斜面与水平面形成的最大夹角。　　　　休止

5、角越小，流动性越好。α越小，表明粉体的流动性越好，α≤40°，流动性满足生产的需要。α＞40°，流动性不好。α＞45°，流动性差。　　粉体吸湿后，α↑；细粉率高，α↑。　　（3）改善粉体流动性的措施　　①通过制粒，减少粒子间的接触，降低粒子间的吸着力　　②加入粗粉可改善粉体的流动性　　③改进粒子的表面及形状（球形的流动性好于支状或是针状）　　④适当干燥可改善粉体的流动性　　⑤在粉体中加入助流剂可改善粉体的流动性[讲义编号NODE：针对本讲义提问]　　7、粉体的吸湿性　　吸湿性：粉体置于相对湿度较大的空气中，吸附水分，出现流动性降低或成团块的现象　　①水溶性药物粉末的吸湿　　水溶性

6、药物粉末在相对湿度较低的环境中吸湿量较小，但当相对湿度提高到某一定值时，吸湿量急剧增加，此时的相对湿度称为临界相对湿度（CRH）　　1-尿素2-枸橼酸3-酒石酸4-对氨基水杨酸钠　　　　水溶性药物均有固定的CRH，CRH越小，越易吸湿，反之则不易吸湿　　混合水溶性药物临界相对湿度约等于各水溶性药物临界相对湿度的乘积CRHAB≈CRHA×CRHB。[讲义编号NODE：针对本讲义提问]　　②水不溶性药物的吸湿　　水不溶性药物吸湿没有临界点，混合水不溶性药物吸湿性具有加和性　　1-合成硅酸铝2-淀粉3-硅酸镁4-天然硅酸铝5-氧化镁6-白陶土7-滑石　　　　8、粉体的润湿性　　固体的润

7、湿性由接触角表示。接触角越小，润湿性越好　　[讲义编号NODE：针对本讲义提问]第二节　散剂　　一、散剂的概念和分类　　概念：一种或多种药物均匀混合而制成的粉末状制剂　　分类：　　1、组成药味多少来分类，可分为单散剂与复散剂　　2、按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分剂量散　　3、按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等　　二、散剂的特点　　1、比表面积大、易分散、起效快　　2、外用有保护和收敛等作用　　3、工艺简单，剂量易控，便于婴幼儿服　　4、贮运、携带比较