气雾剂的制备流程.doc

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1、气雾剂的制备流程容器、阀门系统的处理与装配→药物配制和分装→充填抛射剂（压灌法和冷灌法）→质量检查一、容器、阀门系统的处理与装配(一)玻瓶搪塑先将玻瓶洗净烘干，预热至120~130℃，趁热浸入塑料粘浆中，使瓶颈以下粘附一层塑料浆液，倒置，在150~170℃烘干15分钟，备用。(二)阀门系统的处理与装配①橡胶制品可在75%乙醇中浸泡24小时，以除去色泽并消毒,干燥备用。②塑料、尼龙零件洗净再浸在95%乙醇中备用。③不锈钢弹簧在1%~3%碱液中煮沸10~30分钟，用水洗涤数次，然后用蒸馏水洗二、三次，直至无油

2、腻为止，浸泡在95%乙醇中备用二、药物的配制与分装按处方组成及要求的气雾剂的类型进行配制:1．溶液型气雾剂应制成澄清药液2．混悬型气雾剂应将药物微粉化并保持干燥状态3．乳剂型气雾剂应制成稳定的乳剂三、抛射剂的填充(一)压灌法先将配好的药液(一般为药物的乙醇溶液或水溶液)在室温下灌入容器内,再将阀门装上并轧紧,然后通过压装机压入定量的抛射剂(最好先将容器内空气抽去)。液化抛射剂自进口经砂棒滤过后进入压装机。操作压力,以68.65~105.975kPa为宜。压力偏低时,抛射剂钢瓶可用热水或红外线等加热,使达工

3、作压力。当容器上顶时,灌装针头伸入阀杆内,压装机与容器的阀门同时打开,定量的液化抛射剂压灌入容器内。）(二)冷灌法药液借助冷灌法装置中热交换器冷却至-20℃左右,抛射剂冷却至沸点以下至少5℃。先将冷却的药液灌入容器中,随后加入已冷却的抛射剂(也可两者同时进入)。立即将阀门装上并轧紧,操作必须迅速完成,以减少抛射剂损失。冷灌法速度快,对阀门无影响,成品压力较稳定。但需制冷设备和低温操作,抛射剂损失较多。四、气雾剂的质量评定1.安全、漏气检查；2.装量与异物检查；3.喷射速度和喷出重量检查；4.喷射总揿次与喷

4、射主药含量检查；5.喷雾的药物粒度和雾滴大小的测定；6.有效部位药物沉积量检查；7.微生物限度；8.无菌检查。