残留溶剂验证.doc

《残留溶剂验证.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、残留溶剂检测方法验证验证报告ValidationReport项目名称Name    残留溶剂检测方法Determinationofresidualsolvents报告编号Report№    版本Version        方案编号Protocol№    版本Version        起草Preparedby    QC审核ReviewedbyQC    部门审核ReviewedbyDept.    QA审核ReviewedbyQA    批准Approvedby    报告日期Repo

2、rtDate    目录CONTENTS报告总结按批准的方案(编号  )，对xxx有机挥发性物质的检测方法进行验证。结果如下：1.考察了方法的专属性、检测限、定量限、精密度、线性范围和准确度/回收率。2.根据实验中所得数据及图谱分析，与方案中可接受标准比较，均符合规定。3.此方法可作为xxxx有机挥发性物质的检测，方法可行。1.目的Purpose对XX中残留溶剂乙醇的检测方法进行验证，确保方法可行性，以便为有效控制XX的质量提供依据。2.验证范围Scope乙醇。3.验证依据ValidationB

3、asisICHQ2axxxxx（各个公司自己的产品的SOP）Xxxxx4.责任者PersonResponsibility姓名    职务    技术职称    验证实施分工            起草验证方案，进行验证，编制验证报告            按照验证方案进行验证            组织实施验证，对验证报告审核            对验证报告结果审核            对验证监督和组织定稿5.接受标准AcceptanceCriterion项目名称    考核方法    限度

4、专属性    各杂质峰之间分离度    依据自己的产品要求写    各杂质峰理论塔板数    以下皆同    各杂质峰拖尾因子    检测限（S/N=3±1）    乙醇在样品中的含量（ppm）    定量限（S/N≥10）    乙醇在样品中的含量（ppm）    精密度    重复性：3个浓度的标准溶液分别进样3针，RSD        中间精密度：3个浓度的标准溶液不同日不同人分别进样3针，与重复性试验的9针一起计算RSD    线性范围    各杂质相关系数R    准确度/回收率   

5、 回收率        RSD    6.残留溶剂的测定Determinationofresidualsolvent6.1残留溶剂的限度Limitofresidualsolvents指标名称    技术要求    方法乙醇        自己公司的检测方法即依据6.2溶液配制Preparationofsolutions6.2.1储备溶液写出各个储备液的配置过程6.2.2标准溶液分别按附表定量吸取上述储备溶液（上述称量改变时，吸取体积作相应调整），置于同一个100ml量瓶中，用合适的溶剂（依据自己

6、的情况写）稀释至刻度，混匀。(相对溶剂在样品中的量配制标准溶液)6.2.3供试溶液写出各个供试液的配置过程6.3色谱系统ChromatographicSystem仪器：色谱柱：进样口：温度xxx℃      压力  恒流  流速xxxml/min      分流方式：xxx柱温：xxx检测器：FID      温度        xxx℃      H2          xxml/min      Air        xxxml/min    尾吹气（N2）  xxxml/min进样量：xx

7、μL6.4系统适应性试验SystemSuitabilityTest标准溶液中所有的组分峰均能在色谱图上分开，任何二个成分峰之间的分离度R不得小于xx，重复进样时各峰面积的相对标准偏差不大于15%。6.5测定Procedure将等体积（xxxμL）的标准溶液和供试溶液分别注入色谱仪，记录色谱图并测量其色谱峰面积，根据保留时间鉴别供试溶液色谱图上出现的每一个峰，计算所测得的乙醇的残留量。6.6结果计算Calculate乙醇的残留量按下式计算：式中：As——供试溶液中乙醇的峰面积；Ar——标准溶液中乙

8、醇的峰面积；Cr——标准溶液中乙醇的浓度，mg/ml；Cs——供试溶液中抗坏血酸的浓度，mg/ml。6.7样品测定SampleDetermination批号    Xxxx（残留1名称）    Xxx（残留2名称）    （残留3名称）    （残留4名称）    图谱号标准要求    ≤xxxppm    ≤xxxppm    ≤xxxppm    ≤xxxppm            空白处填写检测结果