医学实验动物管理实施细则.docx

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1、【发布单位】卫生部【发布文号】卫生部令第55号【发布日期】1998-01-25【生效日期】1998-01-25【失效日期】【所属类别】国家法律法规【文件来源】中国法院网医学实验动物管理实施细则（1998年1月25日卫生部令第55号发布）第一章总则第一条为加强全国医学实验动物的科学管理，保证医学实验动物的质量和医学动物实验水平，适应科学研究、教学、医疗、生产的需要，根据国家《实验动物管理条例》制定本细则。第二条卫生部主管全国医学实验动物管理工作；卫生部医学实验动物管理委员会在卫生部领导下负责具体实施。省、自治区、直辖市卫生厅（局）

2、主管本辖区的医学实验动物管理工作。省、自治区、直辖市医学实验动物管理委员会在卫生厅（局）领导下负责具体实施。第三条本细则所称医学实验动物是指来源清楚（遗传背景及微生物控制），用于科学研究、教学、医疗、生产、检定及其他科学实验的动物；医学实验动物管理工作包括对医学实验动物和动物实验的管理。第四条本细则适用于从事医学实验动物生产和动物实验的单位和个人。第五条卫生部实行医学实验动物合格证认可制度。实验动物合格证分为：医学实验动物合格证；医学实验动物环境设施合格证；医学实验动物技术人员岗位资格认可证。第六条根据卫生部医学实验动物质量标准

3、，医学实验动物和实验动物设施分为四级：一级为普通级；二级为清洁级；三级为无特定病原体（ＳＰＦ）级；四级为无菌级（包括悉生动物）。第七条卫生部科研课题立项，科研成果鉴定，发表学术论文，研制新药、生物制品、保健食品、化妆品和由卫生部建立的卫生标准体系的申报单位、审批管理部门，应当严格按照本细则规定执行。将有无医学实验动物合格证书作为申报、审批的基本条件。第二章医学实验动物的保种、引种、饲育和供应第八条医学实验动物保种（一）卫生部医学实验动物保种中心负责全国医学实验动物的保种和种用动物供应。（二）卫生部医学实验动物保种中心须经卫生部考

4、核认定批准。中心应具有符合医学实验动物级别要求的保种设施，有高、中级实动物科研人员，能够定期进行质量检测等基本条件。（三）卫生部医学实验动物保种中心所提供的种用动物应当有保种单位负责人签发的标明品种品系、遗传背景、微生物控制的动物等级资料。（四）卫生部医学实验动物保种中心有义务根据引种单位的情况提出引种的指导意见。（五）卫生部医学实验动物保种中心应当定期向卫生部医学实验动物管理委员会通报全国医学实验动物保种及供应情况。第九条医学实验动物引种（一）种用实验动物由卫生部医学实验动物保种中心负责统一引进。单位及个人引进的种用实验动物应

5、当报卫生部实验动物保种中心备案。新发现的实验动物品系，应当向国际实验动物命名委员会申报，被认可后报卫生部实验动物保种中心备案。（二）引进种用实验动物应当具备完整的品种、品系名称、遗传背景、微生物控制等有关资料。（三）引种单位有义务向供种单位反馈引入种用动物的繁育和生产供应等有关资料。第十条医学实验动物饲育（一）从事医学实验动物饲育、生产供应的单位，应当取得当地省级相应医学实验动物管理委员会核发的《医学实验动物环境设施合格证书》和《医学实验动物合格证书》。（二）医学实验动物饲育、生产人员应当持有《医学实验动物技术人员岗位资格认可证

6、书》。（三）医学实验动物饲育、生产供应单位必须建立严格的管理制度、操作规程，并有相应的监督保证措施。第十一条医学实验动物生产供应单位提供的实验动物应当具有相应级别的合格证书，保证动物质量。第三章医学动物实验的应用第十二条医学实验与研究应当根据不同目的，选用相应合格的医学实验动物，并在合格的相应级别动物实验环境设施内进行。普通实验动物（一级）只能用于教学实验和某些科研工作的预实验。卫生部级课题及研究生毕业论文等科研实验必须应用二级以上的实验动物。第十三条从事医学动物实验和药品、生物制品、保健食品、化妆品等安全评价实验的单位，必须取

7、得相应医学实验动物管理委员会颁发的《医学实验动物环境设施合格证书》。第十四条进行动物实验的研究课题在进行动物实验前，应当向同级医学实验动物管理委员会提出研究报告，经专家论证后方可进行。第十五条运输医学实验动物的器具应当安全可靠，符合微生物控制的等级要求，不得将不同品系、不同等级的动物混装。第十六条进行各种动物实验时，应当按动物实验技术要求进行。要善待动物，手术时进行必要的无痛麻醉。第四章医学实验动物检疫第十七条引进医学实施动物，应当遵守《中华人民共和国进出境动植物检疫法》和《中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例》。不得从具有

8、人畜共患传染病的疫区引进动物。第十八条引进野生动物时，应当遵守《中华人民共和国野生动物保护法》。引进单位在原地进行检疫，确认无人畜共患病并取得当地卫生防疫部门的证明后方可引进。第十九条实验动物发生异常死亡时，应及时查明原因并记录在案，分别情况，妥善处理。（一）发