纯化水年度回顾2015.doc

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1、纯化水系统年度回顾报告回顾周期：2015年01月01日至2015年12月31日数据分析员：日期：；生产部审核：日期：；工程部审核：日期：；质量部审核：日期：；质量授权人批准：日期：。目录1.系统概况2.目的3.质量标准4.纯化水系统各取样点检验数据分析4.1取样4.2纯化水各取样口检验数据汇总及趋势分析5.系统变更与偏差6.评价与建议6.1评价6.2建议1.系统概况纯化水系统包括纯化水制造、纯化水贮存及纯化水分配，以石英砂过滤器、活性炭过滤器及精密过滤器作为前处理，去除原水中的悬浮物、胶体等杂质，然后通过一级反渗透设备去除水中97%以上的无机盐、有机物、微生物，然后存贮在一级

2、中间水储罐中，再经二级渗透设备和EDI装置去除残留的无机盐、有机物、微生物，最后存贮在纯化水储罐中，再经紫外消毒器、微孔过滤器，然后采用循环系统向生产岗位输送纯化水。2.目的通过纯化水系统水质的监测数据汇总和分析，即对每个纯化水使用点用较为直观的水质趋势分析图来说明该套纯化水制备系统运行情况，以此判定纯化水设备和循环系统符合生产要求和GMP要求。3.质量标准纯化水质量标准指标名称法定标准内控标准性状本品为无色的澄清液体；无臭。本品为无色的澄清液体；无臭。检查酸碱度加甲基红2滴，不得显红色；加溴麝香草酚蓝5滴，不得显蓝色加甲基红2滴，不得显红色；加溴麝香草酚蓝5滴，不得显蓝色硝

3、酸盐≤0.%＜0.%亚硝酸盐≤0.%＜0.%氨≤0.00003%＜0.00003%易氧化物粉红色不得完全消失粉红色不得完全消失总有机碳≤0.50mg/L＜0.50mg/L不挥发物遗留残渣≤1mg遗留残渣＜1mg重金属≤0.00001%＜0.00001%电导率≤4.3µs/cm（20℃）＜4.0µs/cm（20℃）微生物限度检查需氧菌总数≤100cfu/ml≤90cfu/ml4.纯化水系统各取样点检验数据分析4.1取样4.1.1纯化水系统各取样点、取样频率、监测指标取样点取样频率监控指标总送水口每周一次理化、微生物限度总回水口每周一次理化、微生物限度制丸间每月一次理化、微生物限

4、度洁具清洗室每月一次理化、微生物限度工器具清洗室每月一次理化、微生物限度4.1.2取样瓶1000ml干净的取样瓶用于理化检验；500ml取样瓶经湿热灭菌（121℃,30min）用于微生物限度检查。4.1.3取样频次纯化水总送水口、总回水口每周取样检测一次，检测理化、微生物限度；其它各取样点每月取样检测一次，检测理化、微生物限度。4.1.4取样步骤（1）取样前取样人员应先在取样瓶上粘贴样品标签，注明：样品名称（取样水口）、数量、取样人数和取样时间；（2）取样前先打开取样点阀门放水3min再取样；（3）理化检验样品取样前应将取样瓶、瓶盖用样品水震荡、淋洗至少3次；微生物限度检查样

5、品取样时，纯化水取样至少250ml，取样时取样瓶口与水平成一定斜度（60℃）不得直立，取样后立即将瓶盖拧紧。（4）取样结束后送至QC检验。4.2纯化水各取样口检验数据汇总及趋势分析月份序号取水点日期不挥发物mg电导率µs/cm微生物限度cfu/ml1月1总送水口50.40.5440120.50.5630190.70.5430260.60.52502总回水口50.51.5430120.71.5340190.61.5140260.71.53303制丸间190.61.23304洁具清洗室190.51.42405工器具清洗室190.61.36402月1总送水口20.60.544090

6、.50.5640110.60.5440240.70.55402总回水口20.51.564090.61.5440110.61.5330240.71.52403制丸间110.61.42404洁具清洗室110.41.33305工器具清洗室110.51.38403月1总送水口20.30.553090.70.5440160.40.5630230.60.55502总回水口20.51.554090.41.5440160.61.5430230.61.56503制丸间160.41.34404洁具清洗室160.51.42305工器具清洗室160.51.26404月1总送水口60.60.55401

7、30.70.5640200.70.5640270.60.54402总回水口60.71.5630130.61.5540200.71.5630270.61.55303制丸间200.51.43404洁具清洗室200.51.24405工器具清洗室200.61.34305月1总送水口50.70.5440120.60.5540190.60.5630260.50.54402总回水口50.61.5530120.51.5640190.61.5630260.41.55403制丸间190.51.36404洁具清洗室190.5