纯化水质量回顾报告(纯化水)

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1、........纯化水系统质量回顾分析报告生产车间:---车间回顾人：回顾日期：年月日审核人：审核日期：年月日.专业学习资料.........批准人：批准日期：年月日目录1目的通过此回顾分析报告以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证符合纯化水质量标准、设计标准及生产工艺的要求。2范围本方案适用于---车间纯化水系统回顾分析报告。3职责3.1中心化验室负责将纯化水各项检测结果数据进行汇总上交质量部QA。3.2生产车间负责将系统运行过程中出现的偏差等进行汇总上交质量部QA。3.3质量管理部QA负责完成质量回顾报告。4参考标准及文献《药品生产质量管理

2、规范》2010版《药品GMP指南》2010版《中华人民共和国药典》2010版.专业学习资料.........5回顾内容5.1基本信息根据《产品质量回顾标准管理规程》SMP-10-007的规定，对---车间纯化水系统的各项检测数据进行质量回顾分析。----车间纯化水系统采用山东潍坊精鹰医疗器械有限公司生产的10000L/HRO2+EDI纯化水机组和316L不锈钢管连接，系统共有使用点（取样点）41个，产水量为1000L/小时。公司于2014年12月4日-2015年1月14日对纯化水系统进行两个阶段的验证，2015年1月15日-6月25日为长期监测部分。5.2原理及工

3、艺流程图原水进入多介质过滤器以去除较大的颗料，经活性炭过滤器去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属。经软化器以去除原水中的钙、镁等离子，降低水的硬度。经过预处理的水经过5μm的精密过滤器进行微粒的进一步去除，之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再添加NaOH，调节pH值，经双管板换热器加热后至二级反渗透进一步去除无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再进去EDI进一步处理，最后合格水输送到纯化水储罐中，纯化水经循环水泵进入系统循环。.专业学习资料.........5.3回顾时间201

4、4年12月25日—2015年06月25日。5.4检验项目指标回顾5.4.1.标准规定检验项目法定标准内控标准性状本品为无色的澄清液体；无臭，无味本品为无色的澄清液体；无臭，无味检查酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。硝酸盐与对照液比较，不得更深(0.000006%)与对照液比较，不得更深(0.000006%)亚硝酸盐与对照液比较，不得更浓(0.000002%)与对照液比较，不得更浓(0.00000

5、2%)氨与对照液比较，不得更深(0.00003%)与对照液比较，不得更浓(0.00003%).专业学习资料.........电导率25℃测5.1μS·cm-1警戒线：25℃测2.0μS·cm-1纠偏限：25℃测2.2μS·cm-1易氧化物粉红色不得完全消失粉红色不得完全消失不挥发物遗留残渣不得过1mg遗留残渣不得过1.0mg重金属与对照液比较，不得更深(0.00001%)与对照液比较，不得更深(0.00001%)微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个警戒线：细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过50个行动线：细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过80个

6、5.4.2--车间纯化水验证检测数据趋势图5.4.2.1--车间纯化水验证第一阶段检测数据趋势图纯化水系统一阶段验证（2014年12月4日-12月24日）21天每天对系统41个取样点全部取样检测，验证期间共检测861次，所得检测各点性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、电导率、不挥发物、重金属、微生物限度项目检测结果均符合要求，其中电导率、不挥发物、微生物限度测得具体值，以下主要对测得具体值的检测项目进行检测数据趋势分析，系统检测数据汇总分析图如下：图一：纯化水验证一阶段电导率趋势图.专业学习资料.........纯化水电导率的质量标准为25℃下检测不大于

7、5.1μS·cm-1，日常监控结果显示该系统所有监测数据25℃下检测均小于5.1μS·cm-1，最大值为2.11μS·cm-1，最小值为1.0μS·cm-1，平均值为1.51μS·cm-1，警戒线为2.0μS·cm-1，纠偏限为2.2μS·cm-1，其他水样电导率始终符合纯化水质量标准。图二：纯化水验证一阶段不挥发物趋势图纯化水不挥发物的质量标准为不得过1.0mg.专业学习资料.........，监控结果显示该系统所有监测数据均小于1mg，最大值为0.8mg，最小值为0.2mg，平均值为0.4mg，并且趋势平稳，第一阶段验证期间系统水样不挥发物始终符合纯化水质量标

8、准。图三：