员工培训_GMP意识和微生物知识ppt课件.ppt

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1、员工培训培训是为了共同提高第一部分：GMP知识第二部分：微生物基础知识第三部分：卫生管理目录我们作为产品的制造者，应当承担什么样的使命呢？在质量系统中，我们承担着质量控制和质量保证工作。如：质控人员监控整个生产过程是否按标准SOP进行生产，是否符合规范，确保产品在生产过程中的质量；检验人员按质量标准进行检验，判定产品是否符合要求等。质量系统的最终目的就是维护质量标准以及质量体系有效动运作。在生产系统中，我们的任务是产品的制造。因此生产过程中就必须严格按照标准进行操作，必须严防污染、混淆、差错的发生

2、，确保生产出来的产品安全、有效、均一、稳定。由此可见，我们的使命就是保障产品安全、有效、均一、稳定。我们的职业崇高而责任重大，我们应自觉遵守标准，提高个人修养，树立质量第一的意识，务必按照国家法规要求，进行规范化生产。第一部分GMP知识第一章：我们的使命案例：“反应停”事件1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为“海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在市场上流通了6年的

3、该产品未经严格的临床试验，并且最初生产该药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使一些国家如日本迟至1963年才停止使用反应停，导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于难的国家之一，原因是FDA在审查此药时发现该产品缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。正是该事件促使了GMP的诞生。第一部分GMP知识第二章：认识GMP－产品生产质量规范第一部分GMP知识污染是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即

4、受到了污染。混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混料。差错主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生的原因主要是：——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起——工作责任心不强——工作能力不够——培训不到位实施GMP的目的：指导思想－GMP实施是要建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度，本着预防为主的思想，对产品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形成过程，让质量掌握在我们手中。实施原则－将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、规

5、范化的书面管理办法和操作方法，形成标准化的文件管理以取代以往的口头化的人治管理。将产品的质量与可能的风险在文件设计形成过程中得到充分、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形式。然后严格按照文件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记录，并能实现过程追溯的要求。有章可循照章办事有案可查第一部分GMP知识GMP实施的指导思想与实施原则第一部分GMP知识第三章：GMP规范要求－从五大要素分别阐述软件硬件人机料环法机构与人员自检投诉与不良反应报告产品销售成与收回质量管理生产管理

6、文件验证卫生物料设备厂房与设施GMP人人是影响产品质量诸多因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的有效性、符合

7、性、适宜性。第一部分GMP知识要素之一：人1．专业知识与技能要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。2．职业道德要求遵守药品生产行业规范：提高药品质量，保证产品安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。3．培训考核GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。第一部分GMP知识GMP对人员的要求：第一部分GMP知识要素之二：机－设备、设施我们的设施、设备用于产品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要

8、求：1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能。2、温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标（具体见下表），只有当各项指标符合标准，才能进行生产。第一部分GMP知识洁净室GMP规范基本指标项目100级万级10万级30万级温度（℃）——18～2618～2618～26相对湿度（%）——45～6545～6545～65照度（lx）≥300≥300≥300≥300沉