2013年执业药师药剂学知识点片剂的制备工艺润滑剂.doc

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1、执业药师药剂学知识点：片剂的制备工艺、润滑剂按照制备工艺的时间顺序，片剂的制备工艺主要包括：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥与压片等。关于粉碎、过筛、混合前三个工艺过程详见第2章散剂，这里主要介绍制粒、干燥与压片后三个工艺过程。为了掌握片剂的各种制备方法，必须了解片剂制备的两个重要前提条件，即：用于压片的物料(颗粒或粉末)应该具有良好的流动性和良好的可压性。首先，片剂是在较大的压力下压制成型的，在加压的初期，颗粒(或粉末)被挤紧，发生移动或滑动，从而接触更为紧密；随着压力的增加，颗粒问的距离和间隙进一步

2、缩小并产生塑性或弹性变形，同时也有部份颗粒被压碎(比表面积急剧增加)并填充于颗粒的间隙当中；当达到一定压力时，颗粒间的距离已非常小(约10－8～l0-7m)，分子间的引力(内聚力)足以使颗粒固结成为整体的片状物。因此，若想制得良好的片剂。用于压片的物料(颗粒或粉末)就必须具有良好的可压性。这种可压性实际上就是指物料在受压过程中可塑性的大小，可塑性大即可压性好，亦即易于成型，在适度的压力下，即可压成硬度符合要求的片剂；反之，则需选用可压性较好的辅料来调整或改善原物料的可压性，才能压成合格的片剂。其次，

3、除了可压性的要求外，在片剂的生产中还要求物料具有良好的流动性，否则，它们将难以顺利地流入压片机的模孔，或者流人量忽多忽少，造成片剂重量差异过大及含量不均匀。因此说，良好的流动性和可压性是制备片剂的两个重要前提条件。为了满足这两个前提条件，产生了不同的制备方法。例如，某些药物呈立方体结晶(如氯化钾等)，具有良好的流动性和可压性，经干燥即可直接压片；而另一些药物呈鳞片状结晶，可压性及流动性都很差，需加入适当辅料及粘合剂(胶浆)，制成流动性和可压性都较好的颗粒后再压片，一般称其为湿法制粒压片，在本书中，我

4、们将重点介绍这种湿法制粒压片，这也是国内采用最广泛的一种片剂制备方法；同时，也对于法压片等制备方法做一简略的介绍。执业药师药剂学知识点：润滑剂在药剂学中，润滑剂(1ubricants)是一个广义的概念，是助流剂、抗黏剂和(狭义)润滑剂的总称，其中(1)助流剂(glidants)：是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性的物质；(2)抗黏剂(antiadherent)：是防止原辅料粘着于冲头表面的物质；(3)(狭义)润滑剂：是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质，这是真正意义上的润滑剂。因此，一种理想的润

5、滑剂应该兼具上述助流、抗黏和润滑三种作用，但在目前现有的润滑剂中，尚没有这种理想的润滑剂，它们往往在某一个或某两个方面有较好的性能，但其他作用则相对较差。按照习惯的分类方法，一般将具有上述任何一种作用的辅料都统称为润滑剂。①硬脂酸镁硬脂酸镁为疏水性润滑剂，易与颗粒混匀，压片后片面光滑美观，应用最广。用量一般为0．1％～l％，用量过大时，由于其疏水性，会造成片剂的崩解(或溶出)迟缓。另外，本品不宜用于乙酰水杨酸、某些抗生素药物及多数有机碱盐类药物的片剂。②微粉硅胶(aerosil)本品为优良的片剂助流

6、剂，可用作粉末直接压片的助流剂。其性状为轻质白色无水粉末，无臭无味，比表面积大，常用量为0．1％～0．3％，但因其价格较贵，在国内的应用尚不够广泛。③滑石粉滑石粉主要作为助流剂使用，它可将颗粒表面的凹陷处填满补平，减低颗粒表面的粗糙性，从而达到降低颗粒问的摩擦力、改善颗粒流动往的目的(但应注意：由于压片过程中的机械震动，会使之与颗粒相分离)，常用量一般为0．1％～3％，最多不要超过5％。④氢化植物油本品以喷雾干燥法制得，是一种润滑性能良好的润滑剂。应用时，将其溶于轻质液体石蜡或己烷中，然后将此溶液喷

7、干颗粒上，以利于均匀分布(若以己烷为溶剂，可在喷雾后采用减压的方法除去己烷)。⑤聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁二者皆为水溶性滑润剂的典型代表。前者主要使用易溶于水的聚乙二醇4000和6000，制得的片剂崩解溶出不受影响且得到澄明的溶液；后者为目前正在开发的新型水溶性润滑剂。