2015复习题制药工程.docx

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1、1．什么是生物制药？生物制药分为几类？(1)概念：生物制药是利用生物活体来生产药物的方法。运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造用于预防、治疗和诊断的药物。(2)分类：按照化学结构不同,分为:①氨基酸药物、②蛋白质药物;③多糖类药物;④脂类药物按照制造手段不同,分为:①应用重组DNA技术制造的多肽、蛋白质;如：胰岛素②基因药物;如：福米韦生③来自动植物的天然药物;如：紫杉醇④合成与半合成的生物药物；如：β内酰胺类抗生素。按照功能用途不同,分为:①治疗药物;②

2、预防药物;③诊断药物2．生物制药的优缺点是什么？优点：①合成分子结构复杂的药物时，生物制药不仅比化学合成法简便，而且有更高的经济效益。②用生物制药的方法制得的生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高，安全性较高。③生物药物是天然存在的蛋白质或多肽，量微而活性强④可具有多种功能，发挥多种药理作用。缺点：①高投入，高风险②产品往往相对分子质量较大，并具有复杂的分子结构③稳定性差：生物制药中的蛋白质或多肽药物较不稳定，易变性，易失活，也易为微生物污染或酶解破坏④体内的半衰期短：生物药物降解迅速，并且在体内降解的部位广泛。⑤生理副作用时有发生：生物体之间的种属差异或同种

3、生物体之间的个体差异都很大，所以用药时会发生免疫反应和过敏反应。⑥原料中的有效物质含量低激素、酶在体内含量极低⑦注射用药有特殊要求生物药物易被肠道中的酶所分解所以多采用注射给药，注射药比口服药要求更严格1．你认为生物制药未来的发展方向是什么？(1)中草药及其有效生物活性成份的发酵生产。(2)改造抗生素工艺技术。(3)大力开发疫苗与酶诊断试剂。(4)开发活性蛋白与多肽类药物。(5)开发靶向药物，以开发肿瘤药物为重点(6)发展氨基酸工业和开发甾体激素。(7)人源化的单克隆抗体的研究开发。(8)血液替代品的研究与开发。(9)利用新发现的人类基因，开发新型药剂。2．什么是微生物制

4、药？研究内容？优缺点？举一例子。概念：利用微生物技术，通过高度工程化的新型综合技术，以利用微生物反应过程为基础，依赖于微生物机体在反应器中的增长繁殖及代谢过程来合成一定产物，通过分离纯化来进行提取精制，并最终制剂成型来实现药物产品的生产。研究内容：包括微生物制药用菌的选育、发酵以及产品的分离和纯化工艺等。主要讨论用于各类药物发酵的微生物来源和改造、微生物药物的生物合成和调控机制、发酵工艺与主要参数的确定、药物发酵过程的优化控制、质量控制等。①菌种的获得根据资料直接向有科研单位、高等院校、工厂或菌种保藏部门索取或购买；从大自然中分离筛选新的微生物菌种。②高产菌株的选育工业上

5、生产用菌株都是经过选育过的。工业菌种的育种是运用遗传学原理和技术对某个用于特定生物技术目的的菌株进行的多方位的改造。通过改造，可使现存的优良性状强化，或去除不良性质或增加新的性状。工业菌种育种的方法：诱变、基因转移、基因重组。③菌种保藏技术转接培养或斜面传代保藏；超低温或在液氮中冷冻保藏；土壤或陶瓷珠等载体干燥保藏。④发酵工艺条件的确定包括1.能源、氮源、无机盐的确定2.是否需要添加特殊生长因子3.发酵温度、时间、搅拌速度等。⑤发酵产物的分离提取提取方法：过滤-离心与沉降-细胞破碎-萃取-吸附与离子交换-色谱分离-沉析（盐析、有机溶剂沉析、等电点等）-膜分离-结晶-干燥优

6、点：①治疗的针对性强，治疗的生理、生化机制合理，疗效可靠。②药理活性高③毒副作用小，营养价值高④资源丰富、容易改造，运用现代生物技术进行育种、易于实现工业化生产，生产设备通用。⑤发酵过程一般来说都是在常温常压下进行的生化反应，反应安全，要求条件简单。⑥发酵过程反应的专一性强，因而可以得到较单一的代谢产物。同时也可以产生较复杂的高分子化合物。缺点：生理副作用常有发生。如免疫反应、过敏反应等举例：抗生素类：青霉素，红霉素等等，具有抑菌作用。干扰素(interferon，IFN)是人体细胞分泌的一种活性糖蛋白，具有广泛的抗病毒抗肿瘤和免疫调节活性，是人体防御系统的重要组成部分。

7、早期，干扰素是用病毒诱导人白细胞产生的，产量低，价格高。现在可利用基因工程技术在大肠杆菌和粮酒酵母中表达，工业发酵生产。1．什么是酶工程制药？研究内容？优缺点？举一例子。酶工程制药是酶学和工程学相互渗透、发展而形成的一门新的技术科学。从应用的目的出发研究酶、应用酶的特异催化功能，并通过工程化将相应原料转化成有用物质的技术。研究内容：①的分离、提纯、大批量生产及新酶和酶的应用开发②酶和细胞的固定化几酶反应器的研究③酶生产中基因工程技术的应用及遗传修饰酶的研究④酶的分子改造与化学修饰、以及酶的结构与功能之间关系的研究⑤有机相中酶反