盐酸氨基葡萄糖片说明书

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1、盐酸氨基葡萄糖片【药品名称】  通用名：盐酸氨基葡萄糖片                                          商品名：步迈新 英文名：GlucosamineHydrochlorideTablets 汉语拼音：YansuanAnjiputaotangPian  【成   份】  化学名称：2-氨基-2-脱氧-D（+）-吡喃葡萄糖盐酸盐  分子式：C6H13NO5·HCl 分子量：215.63  【性   状】本品为白色或类白色片  【适应症】  全身所有部位骨关节炎的治疗和预防：包括膝关节、髋关节、脊柱、肩、手和手腕、踝

2、关节等。  【规   格】0.24g  【用法用量】  口服。一次240mg—480mg(1—2片)，一日3次，或遵医嘱。根据病人病情，连续服用4—12周，如有必要在医生指导下可延长服药时间。每年重复治疗2—3次。  【不良反应】  罕见有轻度的胃肠道不适，如恶心、便秘、腹胀和腹泻。有些病人可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。【禁   忌】  对氨基葡萄糖过敏的病人。  【注意事项】 未进行过对肝、肾功能不全病人的研究。该药物的毒性和药代动力学试验数据并不表明对这些病人的限制。但是，有严重肝、肾功能不全的病人在服药后应该定期检测肝、肾功能。

3、 【孕妇及哺乳期妇女用药】  在动物试验中，没有观察到对生殖功能和哺乳的不良影响。由于缺乏在人体的研究，怀孕和哺乳的妇女应在权衡利弊后使用盐酸氨基葡萄糖。怀孕头3个月内避免服用该药物。 【儿童用药】目前尚缺乏详细的研究资料  【老年用药】没有特殊注意事项。  【药物相互作用】目前尚缺乏详细的研究资料  【药物过量】目前尚缺乏详细的研究资料 【临床试验】    本品采用双盲双模拟多中心随机对照临床研究，评价其治疗骨性关节炎的临床疗效和安全性。试验组72例，对照组72例，每次剂量480mg(2片)，每日3次，疗程6周。研究结果显示，本品临床总有效率为8

4、0.56％，能有效减轻骨性关节炎引致的休息痛、关节压痛、关节肿胀、活动痛、晨僵等症征，改善关节活动情况，降低血沉。安全性评价结果表明，本品的不良反应发生率为8.33%，表现为乏力、头昏、消化道反应、多呈轻度，无需特殊处理和停药。 【药理毒理】  骨性关节炎是关节软骨蛋白多糖生物合成异常而呈现退行性变的结果。氨基葡萄糖是一种天然的氨基多糖，可以刺激软骨细胞产生有正常多聚体结构的蛋白多糖，抑制损伤软骨的酶如胶原酶和磷脂酶A2，并可防止损伤细胞的超氧化自由基的产生，从而可延缓骨性关节炎的病理过程和疾病的进展，改善关节活动，缓解疼痛。 【药代动力学】  使

5、用14C标记的氨基葡萄糖，在大鼠和犬体内进行了有关氨基葡萄糖的药代动力学试验。静脉给药后，氨基葡萄糖快速从血液中消失，进入多种组织器官，特别是肝脏、肾脏和关节软骨。在关节软骨中，标记的氨基葡萄糖的放射活性会遗留一段时间，其生物半衰期为70小时。口服后，氨基葡萄糖快速并几乎完全吸收。其药代动力学和代谢途径与静脉给药一致。人体使用单一剂量的标记的氨基葡萄糖，静脉、肌注和口服给药的研究结果表明，氨基葡萄糖在人体内的药代动力学形式与在动物体内一致。口服单一剂量的标记的氨基葡萄糖，由于肝脏的首过效应，大于70%的氨基葡萄糖被代谢。胃肠道的吸收接近90%，只有

6、11%的放射活性从粪便排出。  【贮   藏】密闭保存。 【包   装】塑料瓶装，28片/瓶。【有效期】暂定24个月。  【执行标准】国家食品药品监督管理局注册实行标准YBH17852005【批准文号】国药准字Ｈ20051301 【生产企业】企业名称：四川新斯顿制药有限责任公司生产地址：成都现代工业港南片区邮政编码：610031电话号码：028-876755008767551187675522传真号码：028-87676600注册地址：四川省成都市西体北路5号