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时间:2020-10-30
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1、质量管理体系培训考试试卷单位:姓名:分数:试题1.判断题20分2.选择题20分3.简答题30分4.情景题30分得分一、判断题。对打(√),错打(×),每题2分,共20分。1.质量方针有管理者代表签发。()2.质量手册里面的都是一些原则,实际工作中可参照执行。()3.企业执行ISO13485系列标准,有利于提高市场竞争力。()4.文件一旦签发,就不能修改。()5.ISO13485标准只用于内部评价组织满足顾客和法律法规要求的能力。()6.一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。()7.必须制定作业指导书,以确保各工序质量。()8.采购过程应确保采购
2、的产品符合规定的采购要求。()9.质量管理体系评价不包括自我评定。()10.组织证实质量管理体系的适宜性和有效性,不一定要统计数据。()二、选择题。将你认为正确的题号都写在横线内(每题2分,共20分)1.利用资源并通过管理,将输入转化为输出的活动,可以视为。A、过程B、过程方法C、途径D、控制程序2.如果审核中未发现任何不合格项,应当。A、重申审核是抽样调查,也许有不合格,但抽样未发现B、说明体系没有不合格C、延长审核时间,直到发现不合格D、不必召开末次会议3.应用ISO13485:2003版标准时,考虑删减要求时应该。A、仅限于产品实现的部分B
3、、仅限于采购章节C、仅限于那些不影响组织提供满足顾客要求的能力要求D、仅限于不影响满足法律法规要求的产品责任的要求4.质量手册包括的内容有。A、质量管理体系的范围B、工艺技术方法C、质量管理体系过程的相互作用的表述D、操作指南5.质量管理体系文件包括。A、质量手册B、质量方针C、程序D、记录6.资源管理包括。A、过程控制B、人力资源C、基础设施D、工作环境7.对审核发现不合格的纠正措施应用。A、质量管理部门提出B、管理者代表提出C、受审核部门负责人提出D、审核人员提出8.内部审核员应该是。A、经组织领导任命B、经过审核培训C、是有经验的管理人员D
4、、部门负责人9.纠正措施管理程序规定的有关的要求是。A、评审不合格(包括顾客抱怨)B、确定不合格原因C、确定和实施所需的措施D、记录所采取措施的结果10.质量管理体系审核的目的是。A、检查评价质量管理体系与质量标准的符合情况B、检查组织的质量工作计划完成情况C、检查质量目标完成情况D、检查质量监督工作三、简答题(共30分)1.质量管理的原则是什么?(5分)2.管理者代表的职责和权限是什么?(5分)3.ISO13485:2003版对哪些内容要求必须建立程序文件?(10分)4.编写供方评价选择的检查表。(10分)四、情景题。(根据下述不合格事实,指出
5、不符合ISO9001或ISO13485中最适用的一个条款,并说明理由。每题5分)1.质量管理体系文件中既无管理评审程序,也无内部质量审核程序。2.某医疗器械生产企业供销部门在未征得有关部门同意情况下,就从某企业购进一批低廉的原材料,检验结果表明该材料的质量指标不符合该厂规定要求。1.车间装配工段,在对一批零件进行对焊工序后,遗漏了超声波检测,完成构件制作后,发现已不能对焊缝进行超声波检测了。2.质管办有一份全厂各种质量记录名称清单,内容详细,连用车记录都有,但检查却没有理化试验室的各种原材料的成份测定记录。3.加工车间一台YB-315-4P型电动
6、机主轴在精加工时车小了1.5mm,车间主任发现后安排一名工人用电焊的方法补救,然后再车到尺寸,此事未通知任何有关部门,也无记录,用户也不知此事,这是审核员见到实物后询问电焊工人才知道的,车间主任承认此事是他安排的,未通知其它部门,也未记录。他认为这样做不会妨碍电动机主轴的作用。4.某厂(半成品)的齿轮已生锈,所以在装配前还要进行除锈。
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