无菌生产对环境的要求.doc

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1、无菌生产对环境的要求无菌生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。像我们公司

2、（杭州睿凯干细胞生物科技有限公司）在厂房设计中特别注意各功能区合理布局，人流、物流双通道，原料、废物双通道，以避免交叉污染，考虑到3DGel+水凝胶产品对无菌要求相当严格，所以生产环境严格划分级别，级别逐级提高，人员要通过一更、二更进入Ｃ级走廊，穿过C级走廊方可进入Ｂ级生产间，Ｂ级背景下设有A级层流罩，产品的灌装全程在A级环境中进行，确保三维细胞培养水凝胶无污染。我们公司（杭州睿凯干细胞生物科技有限公司）生产3DGel+水凝胶时分别对生产环境进行“静态”和“动态”监测，监测的依据是《医药工业洁净室（区）

3、悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的检测方法》，参考其中各环境级别悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的限度和取样点的数量和位置情况，严格控制环境的安全性，为产品提供质量保障。3DGel+水凝胶为生物活性水凝胶，可模拟三维组织形态结构，为细胞提供类似体内细胞外基质的立体微环境。可用于各种干细胞、肿瘤细胞、普通体细胞的培养，用来做细胞实验、高通量药物筛选、组织工程研究，无菌生产环境是保障试剂安全和实现效用的前提，很高兴与大家相互沟通，相互学习。